Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-FNI for MEN1-relaterte pankreas-nevroendokrine svulster

24. september 2022 oppdatert av: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon for multippel endokrin neoplasi type 1-relatert pankreas-nevroendokrine svulster: en prospektiv multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til EUS-FNI for MEN1-relaterte pNET-er

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1-1)-relaterte pankreas nevroendokrine svulster (pNETs) er fortsatt kontroversiell. Generelt er kirurgisk reseksjon for tiden førstelinjebehandlingen for MEN1-1-relaterte pNET-er. Imidlertid er kirurgisk reseksjon av pNETs betinget for spesifikke pasienter, og forekomsten av postoperative bivirkninger er fortsatt høy. Nylig har flere studier vist at endoskopisk ultrasonografi (EUS)-guidet finnålsinjeksjon (EUS-FNI) med etanol eller lauromacrogol kan gi et alternativ til kirurgisk reseksjon av pNET. Ikke desto mindre var utvalgsstørrelsen relativt liten og konklusjoner ble trukket basert på kortsiktige resultater. Derfor utføres en multisenter prospektiv studie for å få ytterligere tilgang til effektiviteten og sikkerheten til EUS-FNI for MEN1-1-relaterte pNET-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: qsy0511@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: gxjiaghx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-post: qsy0511@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MEN1-1-relaterte pNET-er blir evaluert ved histopatologi og genetisk testing.
  2. Pasienter som nekter operasjon.
  3. Pasienter som har gitt sitt fullt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er egnet for den endoskopiske prosedyren.
  2. Pasienter som har blodkoagulasjonsdysfunksjon, psykiske lidelser, mild eller alvorlig kardiorespiratorisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEN1-1-relaterte pNET-er
Pasientene med MEN1-1-relaterte pNET-er vil gjennomgå EUS-FNI med etanol eller lauromacrogol
Fremgangsmåte: EUS-veiledet finnålsinjeksjon
Diagnostisk evaluering for mistenkte MEN1-1-relaterte pNET-er utføres ved cytologi eller immunhistokjemi og genetisk testing. EUS-FNA utføres for å få prøver. Etter punktering med nålen ble etanol/lauromacrogol under veiledning av EUS injisert i svulsten. Volumet av etanol/lauromacrogol administreres basert på tumorstørrelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
Endringer i de laveste blodsukkernivåene mellom baseline og siste behandling og hvert studiebesøk
Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
Endringer i insulinnivået
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
henger i insulinnivåene mellom baseline og siste behandling og hvert studiebesøk
Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
Endringer av C-peptid
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
Endringer i C-peptidnivåene mellom baseline og siste behandling og hvert studiebesøk
Innen 7 dager etter siste ablasjon og hver 6. måned opptil 24 måneder
Bilderespons
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
Fullstendig ablasjon på CE-CT eller CE-EUS
Hver 6. måned opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av EUS-FNI
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Suksessraten til EUS-FNI
På tidspunktet for prosedyren
Sikkerheten til EUS-FNI
Tidsramme: Innen 1 måned etter behandling
Forekomsten av uønskede hendelser
Innen 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-K034-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere