Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-FNI pro MEN1-příbuzné pankreatické neuroendokrinní nádory

24. září 2022 aktualizováno: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopická ultrazvukem řízená injekce tenkou jehlou pro mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1 související pankreatické neuroendokrinní nádory: prospektivní multicentrická studie

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost EUS-FNI pro pNET související s MEN1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba mnohočetných endokrinních neoplazií typu 1 (MEN1-1) souvisejících s pankreatickými neuroendokrinními tumory (pNETs) zůstává kontroverzní. Obecně je chirurgická resekce v současné době terapií první volby pNET souvisejících s MEN1-1. Chirurgická resekce pNET je však u konkrétních pacientů podmíněna a výskyt pooperačních nežádoucích účinků je stále vysoký. Několik studií nedávno prokázalo, že endoskopická ultrasonografie (EUS) řízená tenkou jehlou (EUS-FNI) s etanolem nebo lauromakrogolem může poskytnout alternativu k chirurgické resekci pNET. Nicméně jejich velikost vzorku byla relativně malá a závěry byly vyvozeny na základě krátkodobých výsledků. Proto se provádí multicentrická prospektivní studie, která by měla dále zpřístupnit účinnost a bezpečnost EUS-FNI pro pNET související s MEN1-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pNET souvisejícími s MEN1-1 jsou hodnoceni histopatologicky a genetickým testováním.
  2. Pacienti, kteří odmítají operaci.
  3. Pacienti, kteří dali svůj plně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro endoskopický výkon.
  2. Pacienti, kteří mají dysfunkci krevní srážlivosti, duševní poruchy, mírné nebo těžké kardiorespirační.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNET související s MEN1-1
Pacienti s pNET souvisejícími s MEN1-1 podstoupí EUS-FNI s ethanolem nebo lauromakrogolem
Postup: Vstřikování tenkou jehlou vedená EUS
Diagnostické hodnocení suspektních pNET souvisejících s MEN1-1 se provádí pomocí cytologie nebo imunohistochemie a genetického testování. Pro získání vzorků se provádí EUS-FNA. Po propíchnutí jehlou byl do nádoru injikován ethanol/lauromakrogol pod vedením EUS. Objem ethanolu/lauromakrogolu se podává na základě velikosti nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Změny nejnižších hladin glukózy v krvi mezi výchozí hodnotou a poslední léčbou a každou studijní návštěvou
Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Změny hladiny inzulínu
Časové okno: Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
kolísá v hladinách inzulínu mezi výchozí hodnotou a poslední léčbou a každou studijní návštěvou
Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Změny C peptidu
Časové okno: Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Změny hladin C peptidu mezi základní linií a posledním ošetřením a každou studijní návštěvou
Do 7 dnů od poslední ablace a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Zobrazovací odezva
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Kompletní ablace na CE-CT nebo CE-EUS
Každých 6 měsíců až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost EUS-FNI
Časové okno: V době řízení
Úspěšnost EUS-FNI
V době řízení
Bezpečnost EUS-FNI
Časové okno: Do 1 měsíce po ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Do 1 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-K034-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit