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EUS-FNI pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques liées au MEN1

24 septembre 2022 mis à jour par: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Injection à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques liées à une néoplasie endocrinienne multiple de type 1 : une étude prospective multicentrique

La présente étude vise à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'EUS-FNI pour les pNET liées au MEN1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) liées à la néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1-1) reste controversée. En général, la résection chirurgicale est actuellement le traitement de première intention des pNET liées à MEN1-1. Cependant, la résection chirurgicale des pNET est conditionnelle pour des patients spécifiques, et l'incidence des événements indésirables postopératoires est encore élevée. Récemment, plusieurs études ont démontré que l'injection à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) (EUS-FNI) avec de l'éthanol ou du lauromacrogol peut fournir une alternative à la résection chirurgicale des pNET. Néanmoins, la taille de leur échantillon était relativement petite et les conclusions ont été tirées sur la base de résultats à court terme. Par conséquent, une étude prospective multicentrique est en cours pour accéder davantage à l'efficacité et à l'innocuité de l'EUS-FNI pour les pNET liées à MEN1-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Chercheur principal:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de pNET liés au MEN1-1 sont évalués par histopathologie et tests génétiques.
  2. Les patients qui refusent la chirurgie.
  3. Patients ayant donné leur consentement pleinement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne conviennent pas à la procédure endoscopique.
  2. Les patients qui ont un dysfonctionnement de la coagulation sanguine, des troubles mentaux, cardiorespiratoires légers ou sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNET liés au MEN1-1
Les patients atteints de pNET liés à MEN1-1 subiront une EUS-FNI avec de l'éthanol ou du lauromacrogol
Procédure: Injection à l'aiguille fine guidée par EUS
L'évaluation diagnostique des pNET suspectées d'être liées au MEN1-1 est réalisée par cytologie ou immunohistochimie et tests génétiques. EUS-FNA est effectuée pour obtenir des échantillons. Après ponction avec l'aiguille, de l'éthanol/lauromacrogol sous la direction de l'EUS a été injecté dans la tumeur. Le volume d'éthanol/lauromacrogol est administré en fonction de la taille de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de glucose dans le sang
Délai: Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements dans les taux de glycémie les plus bas entre la ligne de base et le dernier traitement et chaque visite d'étude
Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications du niveau d'insuline
Délai: Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
changements dans les niveaux d'insuline entre la ligne de base et le dernier traitement et chaque visite d'étude
Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications du peptide C
Délai: Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements dans les niveaux de peptide C entre la ligne de base et le dernier traitement et chaque visite d'étude
Dans les 7 jours suivant la dernière ablation et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Réponse d'imagerie
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Ablation complète sur le CE-CT ou CE-EUS
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de EUS-FNI
Délai: Au moment de la procédure
Le taux de réussite de EUS-FNI
Au moment de la procédure
Sécurité de EUS-FNI
Délai: Dans le mois suivant le traitement
La survenue d'événements indésirables
Dans le mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-K034-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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