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EUS-FNI para tumores neuroendocrinos pancreáticos relacionados con MEN1

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Inyección endoscópica con aguja fina guiada por ultrasonido para tumores neuroendocrinos pancreáticos relacionados con neoplasia endocrina múltiple tipo 1: un estudio multicéntrico prospectivo

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de EUS-FNI para pNET relacionados con MEN1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) relacionados con la neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (NEM1-1) sigue siendo controvertido. En general, la resección quirúrgica es actualmente el tratamiento de primera línea para los pNET relacionados con MEN1-1. Sin embargo, la resección quirúrgica de pNET está condicionada a pacientes específicos y la incidencia de eventos adversos postoperatorios aún es alta. Recientemente, varios estudios han demostrado que la inyección con aguja fina (EUS-FNI) guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) con etanol o lauromacrogol puede proporcionar una alternativa a la resección quirúrgica de los pNET. Sin embargo, su tamaño de muestra fue relativamente pequeño y las conclusiones se extrajeron en base a resultados a corto plazo. Por lo tanto, se está realizando un estudio prospectivo multicéntrico para acceder más a la eficacia y seguridad de EUS-FNI para pNET relacionados con MEN1-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 86-771-5353725
  • Correo electrónico: qsy0511@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 86-771-5353725
  • Correo electrónico: gxjiaghx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Número de teléfono: 86-771-5356725
          • Correo electrónico: qsy0511@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con pNET relacionados con MEN1-1 se evalúan mediante pruebas genéticas y de histopatología.
  2. Pacientes que rechazan la cirugía.
  3. Pacientes que hayan dado su consentimiento plenamente informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no son aptos para el procedimiento endoscópico.
  2. Pacientes que presenten disfunción de la coagulación sanguínea, trastornos mentales, cardiorrespiratorios leves o graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PNET relacionados con MEN1-1
Los pacientes con pNET relacionados con MEN1-1 se someterán a EUS-FNI con etanol o lauromacrogol
Procedimiento: Inyección con aguja fina guiada por USE
La evaluación diagnóstica de la sospecha de pNET relacionados con MEN1-1 se realiza mediante citología o inmunohistoquímica y pruebas genéticas. Se realiza EUS-FNA para obtener muestras. Después de pinchar con la aguja, se inyectó etanol/lauromacrogol bajo la guía de EUS en el tumor. El volumen de etanol/lauromacrogol se administra en función del tamaño del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
Cambios en los niveles más bajos de glucosa en sangre entre el inicio y el último tratamiento y cada visita del estudio
Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
Cambios en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
cambios en los niveles de insulina entre el inicio y el último tratamiento y cada visita del estudio
Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
Cambios del péptido C
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
Cambios en los niveles de péptido C entre el inicio y el último tratamiento y cada visita del estudio
Dentro de los 7 días de la última ablación y cada 6 meses hasta 24 meses
Respuesta de imagen
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Ablación completa en el CE-CT o CE-EUS
Cada 6 meses hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de EUS-FNI
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
La tasa de éxito de EUS-FNI
En el momento del trámite
Seguridad de EUS-FNI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del tratamiento
La aparición de eventos adversos
Dentro de 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-K034-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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