Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-FNI MEN1:een liittyville haiman neuroendokriinisille kasvaimille

lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulainen injektio useisiin endokriinisiin neoplasiaan, tyyppi 1 liittyviin haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin: tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-FNI:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta MEN1:een liittyvissä pNETissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useisiin endokriinisiin neoplasiaan tyypin 1 (MEN1-1) liittyvien haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) hoito on edelleen kiistanalaista. Yleensä kirurginen resektio on tällä hetkellä ensisijainen hoito MEN1-1:een liittyvissä pNET:issä. PNET:ien kirurginen resektio on kuitenkin ehdollinen tietyille potilaille, ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus on edelleen korkea. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hienoneulainen injektio (EUS-FNI) etanolilla tai lauromakrogolilla voi tarjota vaihtoehdon pNET:ien kirurgiselle resektiolle. Siitä huolimatta heidän otoskokonsa oli suhteellisen pieni ja johtopäätökset tehtiin lyhytaikaisten tulosten perusteella. Siksi tehdään monikeskustutkimusta EUS-FNI:n tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi MEN1-1:een liittyvien pNET-verkkojen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-771-5353725
  • Sähköposti: qsy0511@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-771-5353725
  • Sähköposti: gxjiaghx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Puhelinnumero: 86-771-5356725
          • Sähköposti: qsy0511@163.com
        • Päätutkija:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MEN1-1:een liittyviä pNETtejä, arvioidaan histopatologisella ja geneettisellä testauksella.
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet täysin tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät sovellu endoskooppiseen toimenpiteeseen.
  2. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö, mielenterveyshäiriöt, lievä tai vaikea sydän- ja hengitystiehäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEN1-1:een liittyvät pNETit
Potilaille, joilla on MEN1-1:een liittyviä pNETtejä, suoritetaan EUS-FNI etanolilla tai lauromakrogolilla
Menettely: EUS-ohjattu hienoneulainen injektio
Epäiltyjen MEN1-1:een liittyvien pNET:ien diagnostinen arviointi suoritetaan sytologialla tai immunohistokemialla ja geneettisellä testauksella. EUS-FNA suoritetaan näytteiden saamiseksi. Neulalla puhkaisun jälkeen kasvaimeen injektoitiin etanolia/lauromakrogolia EUS:n ohjauksessa. Etanoli/lauromakrogolin määrä annetaan kasvaimen koon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verensokeritasossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset alimmissa verensokeritasoissa lähtötilanteen ja viimeisen hoidon ja jokaisen tutkimuskäynnin välillä
7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset insuliinitasossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
insuliinitasot riippuvat lähtötilanteen ja viimeisen hoidon ja jokaisen tutkimuskäynnin välillä
7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
C-peptidin muutokset
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset C-peptiditasoissa lähtötilanteen ja viimeisen hoidon ja jokaisen tutkimuskäynnin välillä
7 päivän sisällä viimeisestä ablaatiosta ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Kuvausvastaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Täydellinen ablaatio CE-CT:llä tai CE-EUS:lla
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
EUS-FNI:n onnistumisprosentti
Menettelyn aikaan
EUS-FNI:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
1 kuukauden sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-K034-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa