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プレバイオティクス ガラクトオリゴ糖の存在下でのプロバイオティクス (L.Reuteri) の生存の評価

2023年5月4日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

この調査研究では、テスト製品 #1 (プロバイオティクスとガラクトオリゴ糖繊維を含む) の効果を比較します。 GOS) とテスト製品 #2 (GOS 繊維を含まないプロバイオティクスを含む) を使用して、24 ~ 36 か月の幼児の健康的な消化にどのように貢献できるかを理解します。 仮説は、TEST#1 の L. reuteri は、TEST#2 と比較して、幼児の GIT での生存率が向上することを示すというものです。

この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、比較対照、並行群間研究です。 この研究は、ネスレ リサーチのクリニカル イノベーション ラボ (CIL) で実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1000
        • Société des Produits Nestlé S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. お子様は生後 24 か月から 36 か月です。
  2. 単胎、満期産(妊娠満期 37 週以上)で、出生時体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下。
  3. 病歴と健康診断に基づく健康状態
  4. 年齢に対する体重と年齢に対する身長は、地域の小児成長チャートで正常範囲内です。
  5. 書面によるインフォームド コンセントは、両親/法的に承認された代理人 (LAR) の両方から得られます。
  6. 親/法的に権限を与えられた代理人は、親権と身元の証拠を提供できなければなりません。
  7. 両親/法的に承認された代理人は、同意の法定年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を理解する必要があります。
  8. -両親/法的に承認された代理人は、研究プロトコルの要件を満たす意思があり、満たすことができます。

除外基準:

  1. 既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症/アレルギー、または乳糖不耐症、または通常の食事に影響を与える重大な食物アレルギー。
  2. 研究に参加する前に、子供は幼児用ミルクを飲むことにほとんどまたはまったく興味を示さなかった.
  3. 摂食または成長に影響を与えるあらゆる疾患/状態を含む慢性感染症、胃腸疾患、代謝性疾患、または遺伝性疾患。
  4. -登録前4週間の全身抗生物質または抗真菌薬の使用。
  5. 子供は現在、L. reuteri を含む調合乳を摂取しているか、過去 3 か月以内にサプリメントを摂取しています。
  6. -子供は現在、製品を摂取する前の過去48時間以内に調合乳またはGOSを含むサプリメントを摂取しているか、摂取しており、研究期間中の消費の一時的な停止を受け入れたくない.
  7. 子供は現在、別の治験に参加しています。
  8. CIL チームとの家族関係または上下関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト1
調整済み L. reuteri と GOS を含む幼児用ミルク
実験的:テスト2
標準/事前調整されていない L. reuteri を含み、GOS を含まない幼児用ミルク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞のコロニー形成単位 (CFU/g)
時間枠:ベースライン (訪問 0 日目)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、D21
主要エンドポイントは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用した便中の L. reuteri DSM 17938 の定量化です。
ベースライン (訪問 0 日目)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、D21

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:0日目から21日目まで
多様性と機能性は、ショットガン メタゲノム シーケンスを使用して、少なくとも 8 つの糞便サンプルで評価されます。 微生物叢の構造と有病率、およびプロバイオティクスの生存における分類群と機能の評価。
0日目から21日目まで
消化管 (GI) 耐性と排便パターン
時間枠:0日目から21日目まで
幼児腸快適性アンケート(GCQ)および便の頻度と一貫性を使用した、消化管症状および消化管関連行動に対する親の認識
0日目から21日目まで
食事の多様性の評価
時間枠:0日目から21日目まで
親が報告した食品頻度アンケート(FFQ)を使用して評価された食事の多様性
0日目から21日目まで
安全性と忍容性
時間枠:0日目から21日目まで
- 有害事象の種類、発生率、重症度、および TEST1 および TEST2 製品との関係。
0日目から21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2113NR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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