Оценка выживаемости пробиотиков (L.Reuteri) в присутствии пребиотических галактоолигосахаридов
4 мая 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
В этом исследовании будет сравниваться эффект тестового продукта № 1 (содержащего пробиотик) с волокном галактоолигосахаридов. GOS) и тестовый продукт № 2 (содержащий пробиотик без волокна GOS), чтобы понять, как они могут способствовать здоровому пищеварению у малышей в возрасте от 24 до 36 месяцев. Гипотеза состоит в том, что L. reuteri из TEST#1 продемонстрирует улучшенную выживаемость в ЖКТ малышей по сравнению с TEST#2.
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное контролируемое исследование в параллельных группах. Исследование будет проводиться в лаборатории клинических инноваций (CIL) исследовательского центра Nestlé.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 24 месяцев до 36 месяцев.
- Одноплодные, доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации), с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
- Состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра
- Масса тела к возрасту и рост к возрасту в пределах нормы на местной диаграмме роста в детском возрасте.
- Письменное информированное согласие получено от обоих родителей/законных представителей (LAR).
- Родители/законный представитель должны быть в состоянии предоставить доказательства родительских прав и личности.
- Родители/законные представители достигли совершеннолетия и должны понимать информированное согласие и другие учебные документы.
- Родители/законные представители желают и могут выполнить требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая непереносимость / аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы или выраженная пищевая аллергия, влияющая на нормальное питание.
- До участия в исследовании ребенок проявлял ограниченный интерес или не проявлял никакого интереса к употреблению молока для малышей.
- Хронические инфекционные, желудочно-кишечные, метаболические или генетические заболевания, включая любые заболевания/состояния, влияющие на кормление или рост.
- Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
- В настоящее время ребенок употребляет или принимал какие-либо молочные смеси или любые добавки, содержащие L. reuteri, за последние 3 месяца.
- Ребенок в настоящее время потребляет или принимал какие-либо молочные смеси или любые добавки, содержащие GOS, в течение последних 48 часов до приема продукта и не желает временно прекращать потребление в течение периода исследования.
- Чайлд в настоящее время участвует в другом исследовательском клиническом испытании.
- Семейные или иерархические отношения с командой CIL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕСТ1
|
Молоко для малышей с прекондиционированным L. reuteri, содержащее GOS
|
|
Экспериментальный: ТЕСТ2
|
Детское молоко со стандартным/некондиционированным L. reuteri и не содержащим ГОС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колониеобразующие единицы фекалий (КОЕ/г)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение День 0), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 21
|
Первичной конечной точкой является количественное определение L. reuteri DSM 17938 в стуле с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
|
Исходный уровень (посещение День 0), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 21
|
Разнообразие и функциональность будут оцениваться по крайней мере на 8 образцах стула с использованием метагеномного секвенирования дробовика.
Структура и распространенность микробиоты и оценка таксонов и функций в выживании пробиотика.
|
Между днем 0 и днем 21
|
|
Толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и характер стула
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 21
|
Восприятие родителями желудочно-кишечных симптомов и поведения, связанного с желудочно-кишечным трактом, с использованием опросника комфорта кишечника малыша (GCQ), а также частоты и консистенции стула
|
Между днем 0 и днем 21
|
|
Оценка разнообразия рациона
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 21
|
Разнообразие рациона, оцененное с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ), предоставленного родителями.
|
Между днем 0 и днем 21
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 21
|
- Тип нежелательных явлений, их частота, тяжесть и связь с продуктами TEST1 и TEST2.
|
Между днем 0 и днем 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2113NR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .