Hodnocení probiotického (L.Reuteri) přežití v přítomnosti prebiotických galakto-oligosacharidů
4. května 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tato výzkumná studie porovná účinek testovaného produktu #1 (obsahujícího probiotikum s vlákninou galakto-oligosacharidy. GOS) a testujte produkt č. 2 (obsahující probiotika bez vlákniny GOS), abyste pochopili, jak mohou přispět ke zdravému trávení u batolat ve věku 24 - 36 měsíců. Hypotézou je, že L. reuteri z TEST#1 prokáže zlepšené přežití v GIT batolat ve srovnání s TEST#2.
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Studie bude provedena v laboratoři Clinical Innovation Lab (CIL) společnosti Nestlé Research.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku od 24 měsíců do 36 měsíců.
- Singleton, donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů gestace), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
- Zdravý stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Váha k věku a výška k věku v normálním rozmezí na místní grafu růstu dětství.
- Písemný informovaný souhlas se získá od obou rodičů/zákonného zástupce (LAR).
- Rodiče/zákonně zmocněný zástupce musí být schopni prokázat rodičovské oprávnění a totožnost.
- Rodiče / zákonně zmocnění zástupci jsou plnoletí a musí rozumět informovanému souhlasu a dalším studijním dokumentům.
- Rodiče/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance laktózy nebo významné potravinové alergie, které ovlivňují normální stravu.
- Před účastí ve studii dítě projevovalo omezený nebo žádný zájem o pití batolecího mléka.
- Chronické infekční, gastrointestinální, metabolické nebo genetické onemocnění, včetně jakéhokoli onemocnění/stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst.
- Užívání systémových antibiotik nebo antimykotických léků během 4 týdnů před zařazením.
- Dítě v současné době konzumuje nebo v posledních 3 měsících konzumovalo jakoukoli výživu nebo užívalo jakýkoli doplněk obsahující L. reuteri.
- Dítě v současné době konzumuje nebo konzumovalo jakoukoli formuli nebo užívalo jakýkoli doplněk obsahující GOS během posledních 48 hodin před užitím produktu a které není ochotno přijmout dočasné zastavení konzumace během období studie.
- Child se v současné době účastní další výzkumné klinické studie.
- Rodinné nebo hierarchické vztahy s týmem CIL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEST1
|
Batolecí mléko s předpřipravenou L. reuteri a obsahující GOS
|
|
Experimentální: TEST2
|
Batolecí mléko se standardní/neupravenou L. reuteri a neobsahující GOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotky stolice tvořící kolonie (CFU/g)
Časové okno: Výchozí stav (den návštěvy 0), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a den 21
|
Primárním koncovým bodem je kvantifikace L. reuteri DSM 17938 ve stolici pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
|
Výchozí stav (den návštěvy 0), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 21
|
Diverzita a funkčnost bude hodnocena na nejméně 8 vzorcích stolic pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
Struktura a prevalence mikrobioty a hodnocení taxonů a funkce v přežití probiotika.
|
Mezi dnem 0 a dnem 21
|
|
Gastrointestinální (GI) tolerance a vzorce stolice
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 21
|
Vnímání GI symptomů a chování souvisejícího s GI pomocí dotazníku o pohodlí střev batolete (GCQ) a frekvence a konzistence stolice
|
Mezi dnem 0 a dnem 21
|
|
Posouzení rozmanitosti stravy
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 21
|
Rozmanitost stravy hodnocena pomocí rodičovského dotazníku frekvence jídla (FFQ)
|
Mezi dnem 0 a dnem 21
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 21
|
- Typ nežádoucích účinků, výskyt, závažnost a vztah k produktům TEST1 a TEST2.
|
Mezi dnem 0 a dnem 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2113NR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .