Evaluatie van probiotische (L.Reuteri) overleving in aanwezigheid van prebiotische galacto-oligosacchariden
4 mei 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit onderzoek zal het effect van testproduct #1 (dat een probioticum bevat) vergelijken met de galacto-oligosaccharidenvezel. GOS) en testproduct #2 (met een probioticum zonder de GOS-vezels) om te begrijpen hoe ze kunnen bijdragen aan een gezonde spijsvertering bij peuters tussen de 24 en 36 maanden. De hypothese is dat L. reuteri van TEST#1 een verbeterde overleving zal laten zien in het GIT van peuters in vergelijking met die van TEST#2.
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie met parallelle groepen. De studie zal worden uitgevoerd in het Clinical Innovation Lab (CIL) van Nestlé Research.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 24 maanden en 36 maanden oud.
- Eenling, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
- Gezonde status op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Gewicht voor leeftijd en lengte voor leeftijd binnen normaal bereik op lokale groeigrafiek voor kinderen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van beide ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
- Ouders/wettelijk gemachtigde dienen het ouderlijk gezag en de identiteit te kunnen aantonen.
- Ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers hebben de wettelijke meerderjarigheid en moeten de geïnformeerde toestemming en andere studiedocumenten begrijpen.
- Ouders/wettelijk gemachtigde zijn bereid en in staat om aan de eisen van het onderzoeksprotocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten, of lactose-intolerantie, of significante voedselallergieën die van invloed zijn op een normaal dieet.
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek heeft het kind weinig of geen interesse getoond in het drinken van peutermelk.
- Chronische infectieuze, gastro-intestinale, metabole of genetische ziekte, inclusief elke ziekte/aandoening die de voeding of groei beïnvloedt.
- Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Kind gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden formules of supplementen met L. reuteri geconsumeerd.
- Kind gebruikt of heeft op dit moment formules geconsumeerd of supplementen gebruikt die GOS bevatten in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de inname van het product, en die niet bereid zijn een tijdelijke stopzetting van de consumptie tijdens de onderzoeksperiode te accepteren.
- Child neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Familie- of hiërarchische relaties met het CIL-team.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEST1
|
Peutermelk met voorgeconditioneerde L. reuteri en met GOS
|
|
Experimenteel: TEST2
|
Peutermelk met standaard/niet voorgeconditioneerde L. reuteri en zonder GOS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonievormende eenheden feces (CFU/g)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek Dag 0), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 Dag 7 en D21
|
Het primaire eindpunt is kwantificering van L. reuteri DSM 17938 in ontlasting met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
|
Baseline (bezoek Dag 0), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 Dag 7 en D21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 21
|
Diversiteit en functionaliteit zullen worden geëvalueerd op ten minste 8 ontlastingsmonsters met behulp van shotgun-metagenomische sequencing.
Structuur en prevalentie van microbiota en evaluatie van taxa en functie bij het overleven van het probioticum.
|
Tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinale (GI) tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 21
|
Ouderpercepties van GI-symptomen en GI-gerelateerd gedrag met behulp van de Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) en ontlastingsfrequentie en -consistentie
|
Tussen dag 0 en dag 21
|
|
Beoordeling van de voedingsvariëteit
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 21
|
Dieetvariatie beoordeeld met behulp van een door ouders gerapporteerde Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Tussen dag 0 en dag 21
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 21
|
- Type bijwerkingen, incidentie, ernst en relatie met TEST1- en TEST2-producten.
|
Tussen dag 0 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2113NR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .