A probiotikus (L. Reuteri) túlélés értékelése prebiotikus galakto-oligoszacharidok jelenlétében
2023. május 4. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ez a kutatás az 1. számú teszttermék hatását fogja összehasonlítani (amely probiotikumot tartalmaz a Galacto-OligoSaccharides rosttal. GOS) és a 2. teszttermék (GOS rost nélküli probiotikumot tartalmaz), hogy megértsük, hogyan járulhatnak hozzá a 24 és 36 hónapos kor közötti kisgyermekek egészséges emésztéséhez. A hipotézis az, hogy a TEST#1-ből származó L. reuteri jobb túlélést fog mutatni a kisgyermekek GIT-ében, mint a TESZT#2 esetében.
Ez a vizsgálat egyközpontos, randomizált, kettős vak, komparátorral kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálatot a Nestlé Research Klinikai Innovációs Laboratóriumában (CIL) végzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 24 hónapos és 36 hónapos kora.
- Egyedülálló, teljes terhességi szülés (≥ 37 teljes terhességi hét), ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg születési súllyal.
- Egészségi állapot kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
- Súly-életkor és magasság-életkor normál tartományon belül a helyi gyermekkori növekedési diagramon.
- Mindkét szülőtől/törvényesen felhatalmazott képviselőtől (LAR) kell írásos beleegyezést kérni.
- A szülőknek/törvényesen felhatalmazott képviselőknek igazolniuk kell a szülői hatalmat és személyazonosságot.
- A szülők/törvényesen meghatalmazott képviselők a beleegyezési korhatárt elérik, és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb tanulmányi dokumentumokat.
- A szülők/törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia/allergia vagy laktóz intolerancia, vagy jelentős ételallergia, amely befolyásolja a normál étrendet.
- A vizsgálatban való részvétel előtt a gyermek csak korlátozottan vagy egyáltalán nem érdeklődött a kisgyermekek teje iránt.
- Krónikus fertőző, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere- vagy genetikai betegség, beleértve minden olyan betegséget/állapotot, amely befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést.
- Szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 hétben.
- A gyermek jelenleg is fogyaszt vagy fogyasztott bármilyen tápszert vagy L. reuterit tartalmazó táplálékkiegészítőt az elmúlt 3 hónapban.
- A gyermek jelenleg is fogyaszt vagy fogyasztott bármilyen tápszert vagy GOS-t tartalmazó táplálékkiegészítőt a termék bevételét megelőző 48 órában, és nem hajlandó elfogadni a fogyasztás átmeneti abbahagyását a vizsgálati időszak alatt.
- A gyermek jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Családi vagy hierarchikus kapcsolatok a CIL csapattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT1
|
Előkondicionált L. reuteri-vel és GOS-t tartalmazó kisgyermektej
|
|
Kísérleti: TESZT2
|
Normál/nem előkondicionált L. reuteri-t tartalmazó kisgyermektej, amely nem tartalmaz GOS-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet telepképző egységei (CFU/g)
Időkeret: Alapállapot (látogatás 0. nap), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap 7. nap és 21. nap
|
Az elsődleges végpont az L. reuteri DSM 17938 mennyiségi meghatározása a székletben kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) alkalmazásával.
|
Alapállapot (látogatás 0. nap), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap 7. nap és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 0. és 21. nap között
|
A diverzitást és a funkcionalitást legalább 8 székletmintán értékelik sörétes metagenomikus szekvenálás segítségével.
A mikrobióta szerkezete és prevalenciája, valamint a taxonok és a funkció értékelése a probiotikum túlélésében.
|
0. és 21. nap között
|
|
Gasztrointesztinális (GI) tolerancia és székelési minták
Időkeret: 0. és 21. nap között
|
A szülők észlelése a GI-tünetekről és a GI-vel kapcsolatos viselkedésekről a Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) és a széklet gyakorisága és konzisztenciája segítségével
|
0. és 21. nap között
|
|
Az étrend változatosságának értékelése
Időkeret: 0. és 21. nap között
|
Az étrend változatossága a szülők által bejelentett élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelve
|
0. és 21. nap között
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 0. és 21. nap között
|
- A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága és kapcsolata a TEST1 és TEST2 termékekkel.
|
0. és 21. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2113NR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TESZT1
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve