Avaliação da sobrevivência de probióticos (L.Reuteri) na presença de galacto-oligossacarídeos prebióticos
4 de maio de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudo de pesquisa comparará o efeito do produto de teste nº 1 (contendo um probiótico com a fibra Galacto-OligoSaccharides. GOS) e o produto de teste nº 2 (contendo um probiótico sem a fibra GOS) para entender como eles podem contribuir para uma digestão saudável em crianças entre 24 e 36 meses. A hipótese é que o L. reuteri do TEST#1 demonstrará uma melhor sobrevida no GIT de crianças pequenas em comparação com o TEST#2.
Este estudo é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador. O estudo será conduzido no Laboratório de Inovação Clínica (CIL) da Nestlé Research.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 24 meses e 36 meses de idade.
- Nascimento gestacional único, a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
- Estado saudável com base na história médica e exame físico
- Peso para idade e altura para idade dentro da faixa normal no gráfico de crescimento infantil local.
- O consentimento informado por escrito é obtido de ambos os pais/representante legalmente autorizado (LAR).
- Os pais/representante legalmente autorizado devem ser capazes de fornecer provas da autoridade parental e identidade.
- Os pais/representantes legalmente autorizados são maiores de idade para consentimento e devem entender o consentimento informado e outros documentos do estudo.
- Os pais/representante legalmente autorizado estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca, ou intolerância à lactose, ou alergias alimentares significativas que afetam uma dieta normal.
- Antes da participação no estudo, a criança mostrou pouco ou nenhum interesse em beber leite infantil.
- Doença infecciosa crônica, gastrointestinal, metabólica ou genética, incluindo qualquer doença/condição que afete a alimentação ou o crescimento.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou medicação antimicótica nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- A criança está atualmente consumindo ou consumiu qualquer fórmula ou tomando qualquer suplemento contendo L. reuteri nos últimos 3 meses.
- A criança está atualmente consumindo ou consumiu qualquer fórmula ou tomando qualquer suplemento contendo GOS nas últimas 48 horas antes da ingestão do produto e que não está disposta a aceitar uma interrupção temporária do consumo durante o período do estudo.
- A criança está atualmente participando de outro ensaio clínico investigativo.
- Relações familiares ou hierárquicas com a equipe CIL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TESTE1
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Leite infantil com L. reuteri pré-condicionado e contendo GOS
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Experimental: TESTE2
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Leite infantil com L. reuteri padrão/não pré-condicionado e sem GOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades formadoras de colônias de fezes (CFU/g)
Prazo: Linha de base (visita dia 0), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 e D21
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O ponto final primário é a quantificação de L. reuteri DSM 17938 nas fezes usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
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Linha de base (visita dia 0), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 e D21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 21
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Diversidade e funcionalidade serão avaliadas em pelo menos 8 amostras de fezes usando sequenciamento metagenômico shotgun.
Estrutura e prevalência da microbiota e avaliação de taxa e função na sobrevivência do probiótico.
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Entre o dia 0 e o dia 21
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Tolerância gastrointestinal (GI) e padrões de evacuação
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 21
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Percepções dos pais sobre sintomas gastrointestinais e comportamentos relacionados a gastrointestinais usando Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) e frequência e consistência das fezes
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Entre o dia 0 e o dia 21
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Avaliação da variedade alimentar
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 21
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Variedade alimentar avaliada usando um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) relatado pelos pais
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Entre o dia 0 e o dia 21
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 21
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- Tipo de eventos adversos, incidência, gravidade e relação com os produtos TEST1 e TEST2.
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Entre o dia 0 e o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2113NR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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