Probioottien (L.Reuteri) selviytymisen arviointi prebioottisten galakto-oligosakkaridien läsnä ollessa
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tässä tutkimuksessa verrataan testituotteen nro 1 (joka sisältää probioottia Galacto-OligoSaccharides -kuituun) vaikutusta. GOS) ja testituote nro 2 (sisältää probioottia ilman GOS-kuitua) ymmärtääksesi, kuinka ne voivat edistää tervettä ruoansulatusta 24–36 kuukauden ikäisillä taaperoilla. Hypoteesi on, että L. reuteri TEST#1:stä osoittaa taaperoiden parantuneen eloonjäämisen GIT:ssä verrattuna TEST#2:een.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus suoritetaan Nestlé Researchin Clinical Innovation Labissa (CIL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 24-36 kuukauden ikäinen.
- Yksittäinen, täysiaikainen raskausaika (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
- Terveellinen tila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Paino-ikä- ja pituus-ikä normaalirajoilla paikallisessa lapsuuden kasvukaaviossa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan molemmilta vanhemmilta / laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
- Vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan on pystyttävä todistamaan vanhempainvalta ja henkilöllisyys.
- Vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat ovat täysi-ikäisiä ja heidän on ymmärrettävä tietoinen suostumus ja muut tutkimusasiakirjat.
- Vanhemmat/laillisesti valtuutettu edustaja ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia tai laktoosi-intoleranssi tai merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka vaikuttavat normaaliin ruokavalioon.
- Ennen tutkimukseen osallistumista lapsi on osoittanut vähäistä tai ei lainkaan kiinnostusta taaperomaidon juomiseen.
- Krooninen tarttuva, ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunta- tai geneettinen sairaus, mukaan lukien kaikki sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ravintoon tai kasvuun.
- Systeemisten antibioottien tai mykoottisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Lapsi kuluttaa tällä hetkellä tai on käyttänyt mitä tahansa ravintolisää tai L. reuteria sisältävää lisäravinnetta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Lapsi kuluttaa tällä hetkellä tai on nauttinut mitä tahansa ravintolisää tai GOS:ää sisältävää lisäravinnetta viimeisten 48 tunnin aikana ennen tuotteen ottamista, eikä hän ole valmis hyväksymään käytön väliaikaista lopettamista tutkimusjakson aikana.
- Lapsi osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Perhe- tai hierarkkiset suhteet CIL-tiimiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTI1
|
Taaperoiden maito, jossa on esikäsitelty L. reuteri ja joka sisältää GOS:ää
|
|
Kokeellinen: TESTI2
|
Taaperoiden maito, jossa on standardi/esikäsittelemätön L. reuteri, joka ei sisällä GOS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/g)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyntipäivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 ja päivä 21
|
Ensisijainen päätepiste on L. reuteri DSM 17938:n kvantifiointi ulosteessa käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
|
Lähtötilanne (käyntipäivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
Monimuotoisuus ja toimivuus arvioidaan vähintään kahdeksalla ulostenäytteellä käyttämällä haulikon metagenomista sekvensointia.
Mikrobiootan rakenne ja esiintyvyys sekä taksonien ja toiminnan arviointi probiootin selviytymisessä.
|
Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) sietokyky ja ulostetavat
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
Vanhempien käsitys GI-oireista ja maha-suoliin liittyvästä käyttäytymisestä Toddler Gut Comfort Questionnairen (GCQ) ja ulosteiden tiheyden ja johdonmukaisuuden avulla
|
Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
|
Ruokavalion monipuolisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
Ruokavalion monipuolisuus arvioituna vanhempien raportoimalla Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä
|
Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
- Haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, vakavuus ja suhde TEST1- ja TEST2-tuotteisiin.
|
Päivän 0 ja päivän 21 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2113NR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .