Évaluation de la survie des probiotiques (L.Reuteri) en présence de galacto-oligosaccharides prébiotiques
4 mai 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cette étude de recherche comparera l'effet du produit test #1 (contenant un probiotique avec la fibre Galacto-OligoSaccharides. GOS) et tester le produit #2 (contenant un probiotique sans la fibre GOS) pour comprendre comment ils peuvent contribuer à une bonne digestion chez les tout-petits âgés de 24 à 36 mois. L'hypothèse est que L. reuteri du TEST#1 démontrera une meilleure survie dans le GIT des tout-petits par rapport à celle du TEST#2.
Cette étude est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, en groupes parallèles. L'étude sera menée au laboratoire d'innovation clinique (CIL) de Nestlé Research.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 24 mois et 36 mois.
- Naissance gestationnelle unique à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
- État de santé basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique
- Le poids pour l'âge et la taille pour l'âge se situent dans la fourchette normale de la courbe de croissance locale de l'enfant.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu des deux parents/représentants légalement autorisés (LAR).
- Les parents/représentants légaux doivent être en mesure de justifier de l'autorité et de l'identité parentales.
- Les parents / représentants légalement autorisés ont l'âge légal du consentement et doivent comprendre le consentement éclairé et les autres documents d'étude.
- Les parents / représentants légalement autorisés sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Intolérance/allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, ou intolérance au lactose, ou allergies alimentaires importantes qui ont un impact sur une alimentation normale.
- Avant la participation à l'étude, l'enfant a montré un intérêt limité ou aucun intérêt à boire du lait pour tout-petits.
- Maladie infectieuse, gastro-intestinale, métabolique ou génétique chronique, y compris toute maladie/condition qui affecte l'alimentation ou la croissance.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- L'enfant consomme actuellement ou a consommé des préparations ou prend des suppléments contenant L. reuteri au cours des 3 derniers mois.
- L'enfant consomme actuellement ou a consommé des formules ou prend des suppléments contenant du GOS au cours des 48 heures précédant la prise du produit, et qui n'est pas disposé à accepter un arrêt temporaire de la consommation pendant la période d'étude.
- L'enfant participe actuellement à un autre essai clinique expérimental.
- Liens familiaux ou hiérarchiques avec l'équipe du CIL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEST1
|
Lait pour tout-petits avec L. reuteri préconditionné et contenant du GOS
|
|
Expérimental: TEST2
|
Lait pour nourrissons avec L. reuteri standard/non préconditionné et ne contenant pas de GOS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Unités formant colonies de matières fécales (UFC/g)
Délai: Baseline (visite Jour 0), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 Jour 7 et J21
|
Le critère d'évaluation principal est la quantification de L. reuteri DSM 17938 dans les selles à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
|
Baseline (visite Jour 0), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 Jour 7 et J21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: Entre le jour 0 et le jour 21
|
La diversité et la fonctionnalité seront évaluées sur au moins 8 échantillons de selles à l'aide d'un séquençage métagénomique shotgun.
Structure et prévalence du microbiote et évaluation des taxons et fonction dans la survie du probiotique.
|
Entre le jour 0 et le jour 21
|
|
Tolérance gastro-intestinale (GI) et schémas de selles
Délai: Entre le jour 0 et le jour 21
|
Perceptions des parents des symptômes gastro-intestinaux et des comportements liés au système gastro-intestinal à l'aide du questionnaire sur le confort intestinal des tout-petits (GCQ) et de la fréquence et de la consistance des selles
|
Entre le jour 0 et le jour 21
|
|
Évaluation de la variété alimentaire
Délai: Entre le jour 0 et le jour 21
|
Variété alimentaire évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) déclaré par les parents
|
Entre le jour 0 et le jour 21
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Entre le jour 0 et le jour 21
|
- Type d'événements indésirables, incidence, gravité et relation avec les produits TEST1 et TEST2.
|
Entre le jour 0 et le jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2113NR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .