Bewertung des Überlebens von Probiotika (L. Reuteri) in Gegenwart von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden
4. Mai 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Diese Forschungsstudie vergleicht die Wirkung von Testprodukt Nr. 1 (das ein Probiotikum mit der Galacto-OligoSaccharides-Faser enthält. GOS) und Testprodukt Nr. 2 (enthält ein Probiotikum ohne die GOS-Faser), um zu verstehen, wie sie zu einer gesunden Verdauung bei Kleinkindern im Alter von 24 bis 36 Monaten beitragen können. Die Hypothese ist, dass L. reuteri aus TEST#1 im Vergleich zu TEST#2 ein verbessertes Überleben im GIT von Kleinkindern zeigen wird.
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie wird im Clinical Innovation Lab (CIL) von Nestlé Research durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 24 und 36 Monate alt.
- Singleton, Vollzeitgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
- Gesunder Zustand basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Altersgemäßes Gewicht und altersgemäße Größe innerhalb des normalen Bereichs auf der lokalen Wachstumstabelle für Kinder.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LAR) eingeholt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen die elterliche Sorge und Identität nachweisen können.
- Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind volljährig und müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktose oder erhebliche Nahrungsmittelallergien, die eine normale Ernährung beeinträchtigen.
- Vor der Teilnahme an der Studie hat das Kind nur begrenztes oder kein Interesse am Trinken von Kleinkindermilch gezeigt.
- Chronische infektiöse, gastrointestinale, metabolische oder genetische Erkrankung, einschließlich aller Krankheiten/Zustände, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen.
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder antimykotischen Medikamenten in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Das Kind konsumiert derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten Formeln oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die L. reuteri enthalten.
- Das Kind konsumiert derzeit oder hat innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Einnahme des Produkts Formeln oder Nahrungsergänzungsmittel mit GOS konsumiert und ist nicht bereit, eine vorübergehende Einstellung des Konsums während des Studienzeitraums zu akzeptieren.
- Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teil.
- Familiäre oder hierarchische Beziehungen zum CIL-Team.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEST1
|
Kleinkindermilch mit vorkonditioniertem L. reuteri und mit GOS
|
|
Experimental: TEST2
|
Kleinkindermilch mit Standard/nicht vorkonditioniertem L. reuteri und ohne GOS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koloniebildende Koteinheiten (KBE/g)
Zeitfenster: Baseline (besuchen Sie Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und D21
|
Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung von L. reuteri DSM 17938 im Stuhl mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
|
Baseline (besuchen Sie Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und D21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
Diversität und Funktionalität werden anhand von mindestens 8 Stuhlproben mittels Shotgun-Metagenom-Sequenzierung bewertet.
Struktur und Prävalenz von Mikrobiota und Bewertung von Taxa und Funktion beim Überleben des Probiotikums.
|
Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
|
Gastrointestinale (GI) Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
Elternwahrnehmung von GI-Symptomen und GI-bezogenen Verhaltensweisen unter Verwendung des Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogens (GCQ) und Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
|
Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
|
Bewertung der Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
Ernährungsvielfalt bewertet anhand eines von den Eltern gemeldeten Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
- Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung der Nebenwirkungen zu TEST1- und TEST2-Produkten.
|
Zwischen Tag 0 und Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2113NR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .