Evaluering af probiotiske (L.Reuteri) overlevelse i tilstedeværelse af præbiotiske galacto-oligosaccharider
4. maj 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne effekten af testprodukt #1 (indeholdende et probiotikum med Galacto-OligoSaccharides-fiberen. GOS) og testprodukt #2 (indeholder et probiotikum uden GOS-fiberen) for at forstå, hvordan de kan bidrage til en sund fordøjelse hos småbørn i alderen 24 - 36 måneder. Hypotesen er, at L. reuteri fra TEST#1 vil demonstrere en forbedret overlevelse i GIT hos småbørn sammenlignet med TEST#2.
Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, komparatorkontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil blive udført på Clinical Innovation Lab (CIL) hos Nestlé Research.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 24 måneder og 36 måneder gammelt.
- Singleton, fuldtids-svangerskabsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Sund tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Vægt for alder og højde for alder inden for normalområdet på det lokale vækstdiagram for børn.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra begge forældre/bemyndiget repræsentant (LAR).
- Forældre/lovbemyndiget repræsentant skal kunne dokumentere forældremyndighed og identitet.
- Forældre/lovlig autoriseret repræsentant er myndig og skal forstå det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter.
- Forældre/lovlig autoriseret repræsentant er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, eller laktoseintolerance, eller betydelige fødevareallergier, der påvirker en normal kost.
- Inden studiedeltagelsen har barnet vist begrænset eller ingen interesse for at drikke småbørnsmælk.
- Kronisk infektiøs, gastrointestinal, metabolisk eller genetisk sygdom, herunder enhver sygdom/tilstand, der påvirker fodring eller vækst.
- Brug af systemisk antibiotika eller antimykotisk medicin i de 4 uger forud for indskrivning.
- Barnet indtager i øjeblikket eller har indtaget formler eller tilskud, der indeholder L. reuteri inden for de seneste 3 måneder.
- Barnet indtager i øjeblikket eller har indtaget formler eller tager ethvert tilskud indeholdende GOS inden for de sidste 48 timer før produktet tages, og som ikke er villige til at acceptere et midlertidigt ophør med forbruget i undersøgelsesperioden.
- Child deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Familie- eller hierarkiske forhold til CIL-teamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEST1
|
Småbørnsmælk med prækonditioneret L. reuteri og indeholdende GOS
|
|
Eksperimentel: TEST2
|
Småbørnsmælk med standard/ikke-konditioneret L. reuteri og uden GOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonidannende enheder af afføring (CFU/g)
Tidsramme: Baseline (besøgsdag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 og D21
|
Det primære slutpunkt er kvantificering af L. reuteri DSM 17938 i afføring ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
|
Baseline (besøgsdag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 og D21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 21
|
Diversitet og funktionalitet vil blive evalueret på mindst 8 afføringsprøver ved brug af shotgun metagenomisk sekvensering.
Struktur og forekomst af mikrobiota og evaluering af taxa og funktion i overlevelsen af probiotika.
|
Mellem dag 0 og dag 21
|
|
Gastrointestinal (GI) tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 21
|
Forældres opfattelse af GI-symptomer og GI-relateret adfærd ved hjælp af Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) og afføringsfrekvens og konsistens
|
Mellem dag 0 og dag 21
|
|
Vurdering af kostvariation
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 21
|
Kostvariation vurderet ved hjælp af et forældrerapporteret Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Mellem dag 0 og dag 21
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 21
|
- Bivirkningstype, forekomst, sværhedsgrad og forhold til TEST1- og TEST2-produkter.
|
Mellem dag 0 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2113NR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .