Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av probiotiska (L.Reuteri) överlevnad i närvaro av prebiotiska galakto-oligosackarider

4 maj 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Denna forskningsstudie kommer att jämföra effekten av testprodukt #1 (som innehåller ett probiotikum med Galacto-OligoSaccharides-fibern. GOS) och testprodukt #2 (innehåller en probiotika utan GOS-fibern) för att förstå hur de kan bidra till hälsosam matsmältning hos småbarn mellan 24 och 36 månader. Hypotesen är att L. reuteri från TEST#1 kommer att visa en förbättrad överlevnad i GIT hos småbarn jämfört med TEST#2.

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie. Studien kommer att genomföras vid Clinical Innovation Lab (CIL) vid Nestlé Research.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Société des Produits Nestlé S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är mellan 24 månader och 36 månader gammalt.
  2. Ensam, fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
  3. Frisk status baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  4. Vikt-för-ålder och längd-för-ålder inom normalområdet på det lokala tillväxtdiagrammet för barndomen.
  5. Skriftligt informerat samtycke inhämtas från båda föräldrarna/fullmäktige (LAR).
  6. Föräldrar/rättsligt behörigt ombud ska kunna styrka föräldrabefogenhet och identitet.
  7. Föräldrar/lagligt behörig representant är myndig och måste förstå det informerade samtycket och andra studiedokument.
  8. Föräldrar/lagligt behörig ombud är villiga och kan uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, eller laktosintolerans, eller betydande födoämnesallergier som påverkar en normal kost.
  2. Innan studiedeltagandet har barnet visat ett begränsat eller inget intresse för att dricka småbarnsmjölk.
  3. Kronisk infektionssjukdom, gastrointestinal, metabolisk eller genetisk sjukdom, inklusive alla sjukdomar/tillstånd som påverkar utfodring eller tillväxt.
  4. Användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under de 4 veckorna före inskrivningen.
  5. Barnet konsumerar för närvarande eller har ätit någon formler eller tar något tillskott som innehåller L. reuteri under de senaste 3 månaderna.
  6. Barnet konsumerar för närvarande eller har konsumerat någon formler eller tar något tillskott som innehåller GOS under de senaste 48 timmarna innan produkten tas in, och som inte är villiga att acceptera ett tillfälligt upphörande av konsumtionen under studieperioden.
  7. Child deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
  8. Familje- eller hierarkiska relationer med CIL-teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEST1
Övrig: TEST1
Småbarnsmjölk med förkonditionerad L. reuteri och innehållande GOS
Experimentell: TEST2
Övrig: TEST 2
Småbarnsmjölk med standard/icke-konditionerad L. reuteri och som inte innehåller GOS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonibildande enheter av avföring (CFU/g)
Tidsram: Baslinje (besök dag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 och D21
Den primära slutpunkten är kvantifiering av L. reuteri DSM 17938 i avföring med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
Baslinje (besök dag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 och D21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 21
Mångfald och funktionalitet kommer att utvärderas på minst 8 avföringsprover med hjälp av shotgun metagenomisk sekvensering. Struktur och prevalens av mikrobiota och utvärdering av taxa och funktion i överlevnaden av probiotika.
Mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinal (GI) tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 21
Förälders uppfattning om GI-symtom och GI-relaterade beteenden med hjälp av Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) och avföringsfrekvens och konsistens
Mellan dag 0 och dag 21
Bedömning av kostvariation
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 21
Kostvariation utvärderad med hjälp av ett föräldrarapporterat Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Mellan dag 0 och dag 21
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 21
- Biverkningstyp, incidens, svårighetsgrad och samband med TEST1- och TEST2-produkter.
Mellan dag 0 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2113NR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TEST1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera