Evaluering av probiotiske (L.Reuteri) overlevelse i nærvær av prebiotiske galakto-oligosakkarider
4. mai 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne forskningsstudien vil sammenligne effekten av testprodukt #1 (som inneholder et probiotikum med Galacto-OligoSaccharides-fiberen. GOS) og testprodukt #2 (inneholder et probiotikum uten GOS-fiber) for å forstå hvordan de kan bidra til sunn fordøyelse hos småbarn mellom 24 og 36 måneder. Hypotesen er at L. reuteri fra TEST#1 vil demonstrere en forbedret overlevelse i GIT hos småbarn sammenlignet med TEST#2.
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, parallell gruppestudie. Studien vil bli utført ved Clinical Innovation Lab (CIL) ved Nestlé Research.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 24 måneder og 36 måneder gammelt.
- Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Frisk status basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Vekt-for-alder og høyde-for-alder innenfor normalområdet på lokalt vekstdiagram for barndom.
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra begge foreldre/fullmektig (LAR).
- Foreldre/fullmektig skal kunne dokumentere foreldremyndighet og identitet.
- Foreldre/lovlig autorisert representant er myndig og må forstå det informerte samtykket og andre studiedokumenter.
- Foreldre/lovlig autorisert representant er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi, eller laktoseintoleranse, eller betydelige matallergier som påvirker et normalt kosthold.
- Før studiedeltakelsen har barnet vist begrenset eller ingen interesse for å drikke småbarnsmelk.
- Kronisk smittsom, gastrointestinal, metabolsk eller genetisk sykdom, inkludert enhver sykdom/tilstand som påvirker fôring eller vekst.
- Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotisk medisin i de 4 ukene før påmelding.
- Barnet bruker for øyeblikket eller har konsumert formler eller tilskudd som inneholder L. reuteri de siste 3 månedene.
- Barnet bruker for øyeblikket eller har konsumert formler eller tar kosttilskudd som inneholder GOS i løpet av de siste 48 timene før produktet tas inn, og som ikke er villig til å akseptere en midlertidig opphør av forbruket i løpet av studieperioden.
- Child deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Familie eller hierarkiske forhold til CIL-teamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEST1
|
Småbarnsmelk med prekondisjonert L. reuteri og som inneholder GOS
|
|
Eksperimentell: TEST2
|
Småbarnsmelk med standard/ikke-prekondisjonert L. reuteri og som ikke inneholder GOS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonidannende enheter av avføring (CFU/g)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk dag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 og D21
|
Det primære endepunktet er kvantifisering av L. reuteri DSM 17938 i avføring ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
|
Grunnlinje (besøk dag 0), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 dag 7 og D21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 21
|
Mangfold og funksjonalitet vil bli evaluert på minst 8 avføringsprøver ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering.
Struktur og prevalens av mikrobiota og evaluering av taxa og funksjon i overlevelsen av probiotika.
|
Mellom dag 0 og dag 21
|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 21
|
Foreldres oppfatning av GI-symptomer og GI-relatert atferd ved å bruke Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) og avføringsfrekvens og konsistens
|
Mellom dag 0 og dag 21
|
|
Vurdering av kostholdsvariasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 21
|
Kostholdsvariasjon vurdert ved hjelp av et foreldrerapportert Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Mellom dag 0 og dag 21
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 21
|
- Bivirkningstype, forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til TEST1- og TEST2-produkter.
|
Mellom dag 0 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2113NR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .