Ocena przeżywalności probiotyku (L.Reuteri) w obecności prebiotycznych galaktooligosacharydów
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
To badanie porówna działanie produktu testowego nr 1 (zawierającego probiotyk z błonnikiem Galacto-OligoSaccharides. GOS) i produkt testowy nr 2 (zawierający probiotyk bez błonnika GOS), aby zrozumieć, w jaki sposób mogą one przyczynić się do zdrowego trawienia u małych dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy. Hipoteza jest taka, że L. reuteri z TESTU nr 1 wykaże lepszą przeżywalność w przewodzie pokarmowym małych dzieci w porównaniu z TESTEM nr 2.
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym porównawczo badaniem w grupach równoległych. Badanie zostanie przeprowadzone w Clinical Innovation Lab (CIL) w Nestlé Research.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 24 do 36 miesięcy.
- Poród pojedynczy, ciąża donoszona (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
- Stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Waga w stosunku do wieku i wzrost w stosunku do wieku mieszczą się w normalnym zakresie na lokalnym wykresie wzrostu w dzieciństwie.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od obojga rodziców/prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
- Rodzice/upoważniony przedstawiciel ustawowy muszą być w stanie przedstawić dowód władzy rodzicielskiej i tożsamość.
- Rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel są pełnoletni i muszą zrozumieć świadomą zgodę i inne dokumenty dotyczące badania.
- Rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nietolerancja / alergia na białka mleka krowiego lub nietolerancja laktozy lub znaczące alergie pokarmowe, które wpływają na normalną dietę.
- Przed udziałem w badaniu dziecko wykazywało ograniczone lub brak zainteresowania piciem mleka dla niemowląt.
- Przewlekła choroba zakaźna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna lub genetyczna, w tym każda choroba/stan, który wpływa na karmienie lub wzrost.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Dziecko obecnie spożywa lub spożywało jakiekolwiek preparaty lub suplementy zawierające L. reuteri w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dziecko obecnie spożywa lub spożywało jakiekolwiek preparaty lub suplementy zawierające GOS w ciągu ostatnich 48 godzin przed przyjęciem produktu i które nie jest skłonne zaakceptować tymczasowego zaprzestania spożywania w okresie nauki.
- Dziecko uczestniczy obecnie w innym badanym badaniu klinicznym.
- Relacje rodzinne lub hierarchiczne z zespołem CIL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST1
|
Mleko dla dzieci ze wstępnie kondycjonowaną L. reuteri i zawierające GOS
|
|
Eksperymentalny: TEST2
|
Mleko dla małych dzieci ze standardowymi/niekondycjonowanymi L. reuteri i niezawierające GOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki tworzące kolonie w kale (jtk/g)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta Dzień 0), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 Dzień 7 i D21
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie ilościowe L. reuteri DSM 17938 w kale przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
|
Wartość wyjściowa (wizyta Dzień 0), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 Dzień 7 i D21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 21
|
Różnorodność i funkcjonalność zostaną ocenione na co najmniej 8 próbkach kału przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego shotgun.
Struktura i rozpowszechnienie mikrobiomu oraz ocena taksonów i funkcji w przeżywalności probiotyku.
|
Między dniem 0 a dniem 21
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 21
|
Postrzeganie przez rodziców objawów żołądkowo-jelitowych i zachowań związanych z żołądkowo-jelitowym za pomocą kwestionariusza komfortu jelitowego malucha (GCQ) oraz częstotliwości i konsystencji stolca
|
Między dniem 0 a dniem 21
|
|
Ocena różnorodności diety
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 21
|
Różnorodność dietetyczna oceniana za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) zgłaszanego przez rodziców
|
Między dniem 0 a dniem 21
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 21
|
- Rodzaj zdarzeń niepożądanych, częstość występowania, nasilenie i związek z produktami TEST1 i TEST2.
|
Między dniem 0 a dniem 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2113NR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .