Valutazione della sopravvivenza dei probiotici (L.Reuteri) in presenza di galatto-oligosaccaridi prebiotici
4 maggio 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo studio di ricerca confronterà l'effetto del prodotto di prova n. 1 (contenente un probiotico con la fibra Galacto-OligoSaccharides. GOS) e testare il prodotto n. 2 (contenente un probiotico senza la fibra GOS) per capire come possono contribuire a una sana digestione nei bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi. L'ipotesi è che L. reuteri del TEST#1 dimostrerà una migliore sopravvivenza nel GIT dei bambini rispetto a quella del TEST#2.
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore, a gruppi paralleli. Lo studio sarà condotto presso il Clinical Innovation Lab (CIL) presso Nestlé Research.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 24 e 36 mesi.
- Parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
- Stato di salute basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
- Peso per età e altezza per età all'interno dell'intervallo normale sul grafico di crescita locale dell'infanzia.
- Il consenso informato scritto è ottenuto da entrambi i genitori/rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
- I genitori/rappresentanti legalmente autorizzati devono essere in grado di fornire prove della potestà genitoriale e dell'identità.
- I genitori/rappresentanti legalmente autorizzati sono maggiorenni e devono comprendere il consenso informato e altri documenti dello studio.
- I genitori/rappresentanti legalmente autorizzati sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine del latte vaccino o intolleranza al lattosio o allergie alimentari significative che incidono su una dieta normale.
- Prima della partecipazione allo studio, il bambino ha mostrato un interesse limitato o nullo nel bere latte per bambini.
- Malattie croniche infettive, gastrointestinali, metaboliche o genetiche, inclusa qualsiasi malattia/condizione che influisce sull'alimentazione o sulla crescita.
- Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Il bambino sta attualmente consumando o ha consumato formule o integratori contenenti L. reuteri negli ultimi 3 mesi.
- Il bambino sta attualmente consumando o ha consumato formule o assumendo integratori contenenti GOS nelle ultime 48 ore prima dell'assunzione del prodotto e che non è disposto ad accettare una sospensione temporanea del consumo durante il periodo di studio.
- Il bambino sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale.
- Rapporti familiari o gerarchici con il team CIL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PROVA1
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Latte per bambini con L. reuteri precondizionato e contenente GOS
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Sperimentale: PROVA2
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Latte per bambini con L. reuteri standard/non precondizionato e non contenente GOS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità formanti colonie di feci (CFU/g)
Lasso di tempo: Basale (visita Giorno 0), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 Giorno 7 e G21
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L'endpoint primario è la quantificazione di L. reuteri DSM 17938 nelle feci utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
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Basale (visita Giorno 0), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 Giorno 7 e G21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 21
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La diversità e la funzionalità saranno valutate su almeno 8 campioni di feci utilizzando il sequenziamento metagenomico shotgun.
Struttura e prevalenza del microbiota e valutazione dei taxa e della funzione nella sopravvivenza del probiotico.
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Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Tolleranza gastrointestinale (GI) e modelli di defecazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Percezioni dei genitori sui sintomi gastrointestinali e sui comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale utilizzando il questionario sul comfort intestinale del bambino (GCQ) e la frequenza e la consistenza delle feci
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Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Valutazione della varietà alimentare
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Varietà dietetica valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) riportato dai genitori
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Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 21
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- Tipo di eventi avversi, incidenza, gravità e relazione con i prodotti TEST1 e TEST2.
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Tra il giorno 0 e il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2113NR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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