Evaluación de la supervivencia de probióticos (L.Reuteri) en presencia de galacto-oligosacáridos prebióticos
4 de mayo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudio de investigación comparará el efecto del producto de prueba n.º 1 (que contiene un probiótico con la fibra Galacto-Oligosaccharides. GOS) y el producto de prueba n.º 2 (que contiene un probiótico sin la fibra GOS) para comprender cómo pueden contribuir a una digestión saludable en niños pequeños de entre 24 y 36 meses. La hipótesis es que L. reuteri de la PRUEBA #1 demostrará una supervivencia mejorada en el TGI de los niños pequeños en comparación con la PRUEBA #2.
Este estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador y de un solo centro. El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Innovación Clínica (CIL) de Nestlé Research.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
- Société des Produits Nestlé S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 24 y 36 meses de edad.
- Parto gestacional único a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
- Estado de salud basado en la historia clínica y el examen físico
- Peso para la edad y talla para la edad dentro del rango normal en la tabla de crecimiento infantil local.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de ambos padres/representante legalmente autorizado (LAR).
- Los padres/representante legalmente autorizado deben poder acreditar la patria potestad y la identidad.
- Los padres/representante legalmente autorizado tienen la edad legal de consentimiento y deben comprender el consentimiento informado y otros documentos del estudio.
- Los padres/representante legalmente autorizado están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada, o intolerancia a la lactosa, o alergias alimentarias significativas que afectan una dieta normal.
- Antes de participar en el estudio, el niño ha mostrado interés limitado o nulo en beber leche para niños pequeños.
- Enfermedad crónica infecciosa, gastrointestinal, metabólica o genética, incluida cualquier enfermedad/afección que afecte la alimentación o el crecimiento.
- Uso de antibióticos sistémicos o medicamentos antimicóticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- El niño está consumiendo o ha consumido alguna fórmula o tomando algún suplemento que contenga L. reuteri en los últimos 3 meses.
- El niño está consumiendo o ha consumido alguna fórmula o tomando algún suplemento que contenga GOS en las últimas 48 horas antes de tomar el producto, y que no está dispuesto a aceptar un cese temporal del consumo durante el período de estudio.
- El niño participa actualmente en otro ensayo clínico de investigación.
- Relaciones familiares o jerárquicas con el equipo CIL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRUEBA1
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Leche para niños pequeños con L. reuteri preacondicionada y que contiene GOS
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Experimental: PRUEBA2
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Leche para niños pequeños con L. reuteri estándar/no preacondicionada y que no contiene GOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades formadoras de colonias de heces (UFC/g)
Periodo de tiempo: Línea base (visita Día 0), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 Día 7 y D21
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El criterio principal de valoración es la cuantificación de L. reuteri DSM 17938 en las heces mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
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Línea base (visita Día 0), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 Día 7 y D21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 21
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La diversidad y la funcionalidad se evaluarán en al menos 8 muestras de heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta.
Estructura y prevalencia de la microbiota y evaluación de taxones y función en la supervivencia del probiótico.
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Entre el día 0 y el día 21
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Tolerancia gastrointestinal (GI) y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 21
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Percepciones de los padres sobre los síntomas GI y los comportamientos relacionados con el GI utilizando el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños (GCQ) y la frecuencia y consistencia de las heces
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Entre el día 0 y el día 21
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Evaluación de la variedad dietética
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 21
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Variedad dietética evaluada utilizando un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) informado por los padres
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Entre el día 0 y el día 21
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 21
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- Tipo de eventos adversos, incidencia, gravedad y relación con los productos TEST1 y TEST2.
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Entre el día 0 y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2113NR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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