Lung Met を治療するための新しい方法、電場と放射線治療の組み合わせ: シングルアーム

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、組織学の転移性癌を持っている必要があります。 肺腫瘍が存在する必要がありますが、肺腫瘍は特に生検されている必要はありません。
• 患者は、進行した疾患（ステージ IV）または以前に治療された疾患で、進行性、再発性、または転移性になっている必要があります。
• 患者は、以前に全身療法または局所療法をいくつも受けている可能性があります。 IREの前に事前に指定されたウォッシュアウト期間はありません。 ただし、全身療法は IRE と放射線を受けている間は中止され、放射線療法の完了後に再開することができます。
• 最大 3 つの病変を治療に含めることができます。 選択された病変は、アブレーションおよび照射に適している必要があり、治療を行う放射線科医および放射線腫瘍医の判断により、患者はアブレーションおよび照射の対象となります。 複数の病変を選択する場合は、肺への照射を最小限に抑えるために、それらを少なくとも 5 cm 離す必要があります。 IREおよび放射線による治療の標的病変は、以前に放射線で治療されていない腫瘍です。 この標的病変は測定可能である必要があり、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で正確に測定できる能力として定義されます。 標的病変の上限は最大直径 6 cm ですが、IRE アブレーション ゾーンによって完全に取り囲まれるように計画する必要があります。 腫瘍全体を切除できるように、任意の数の IRE プローブが許可されます。

• 18歳以上である必要があります。 子供はこの研究から除外されますが、該当する場合、将来の小児科試験の対象となります。

  1. 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。 英語を話さない人、聴覚障害者、難聴者、読み書きができない人は、このトライアルの対象となります。

• パフォーマンスステータス：ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥50％）。
• -平均余命が3か月以上。

• -以下に定義する適切な臓器および骨髄機能。 ラボは、治療後 14 日以内に実施する必要があります。

  1. 血小板≧50,000/mcL
  2. ヘモグロビン≧8g/dL
  3. 絶対好中球数≧1,000/mcL
  4. INR <1.5
• 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング中に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 電離放射線の影響（すなわち 発育中のヒト胎児に対する放射線療法）は、先天性異常および胎児への害の可能性があることが知られています。 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および放射線療法が完了するまで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この期間中に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに担当医に知らせてください。

  1. 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  2. 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
• 患者は、ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴、または現在の肺臓炎を持っていてはなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -標的病変が以前に放射線療法で治療された患者。
• -以前に投与された抗がん療法による有害事象から回復していない患者。
• -患者は、登録の2週間前からすべての治療介入が終了するまで、他の治験薬を受けていない可能性があります。
• 不整脈、ペースメーカー、または植込み型除細動器を使用している患者。
• てんかん患者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
• 患者は、電離放射線による先天異常および胎児への害の可能性があるため、妊娠していてはなりません。
• -治癒目的の治療を受けやすい疾患を有する患者。
• 患者は、進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を持っています。例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌が含まれます。