Een nieuwe methode voor de behandeling van longontsteking met combinatie van elektrische velden en rad-therapie: een eenarmige methode

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde kanker van welke histologie dan ook hebben. Er moet een longtumor aanwezig zijn, hoewel er niet specifiek een biopsie van de longtumor nodig is.
• Patiënten moeten een gevorderde ziekte (stadium IV) hebben of een eerder behandelde ziekte die progressief, recidiverend of metastatisch is geworden.
• Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere systemische of lokale therapieën hebben gekregen. Er zal geen vooraf gespecificeerde uitwasperiode zijn voorafgaand aan IRE. Systemische therapie wordt echter stopgezet tijdens het ontvangen van IRE en bestraling en kan opnieuw worden gestart na voltooiing van de bestralingstherapie.
• Er kunnen maximaal 3 laesies worden opgenomen voor behandeling. De geselecteerde laesie(s) moeten vatbaar zijn voor ablatie en bestraling en patiënten komen in aanmerking voor ablatie en bestraling naar het oordeel van de behandelend radioloog en radiotherapeut-oncoloog. Als er meer dan één laesie wordt geselecteerd, moeten ze ten minste 5 cm van elkaar verwijderd zijn om longbestraling te minimaliseren. De doellaesie voor behandeling met IRE en bestraling zal een tumor zijn die niet eerder is behandeld met bestraling. Deze doellaesie moet meetbaar zijn, gedefinieerd als het vermogen om nauwkeurig te worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >10 mm met spiraalvormige CT-scan. De bovengrens van de doellaesie is een maximale diameter van 6 cm, maar er moet ook worden gepland dat deze volledig wordt omgeven door een IRE-ablatieve zone. Elk aantal IRE-sondes is toegestaan, zodat de gehele tumor kan worden weggenomen.

• Moet leeftijd ≥ 18 jaar zijn. Kinderen zijn uitgesloten van deze studie, maar komen in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken, indien van toepassing.

  1. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Niet-Engels sprekende, dove, slechthorende en analfabete personen komen in aanmerking voor deze proef.

• Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Levensverwachting van ≥3 maanden.

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd. Labs moeten binnen 14 dagen na de behandeling worden uitgevoerd.

  1. Bloedplaatjes ≥50.000/mcl
  2. Hemoglobine ≥8 g/dl
  3. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl
  4. INR <1,5
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.

• De effecten van ioniserende straling (d.w.z. bestralingstherapie) op de zich ontwikkelende menselijke foetus is bekend dat ze aangeboren afwijkingen en schade aan de foetus kunnen veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en tot voltooiing van de bestralingstherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deze periode, moet ze haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.

  1. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  1. Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  2. Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een huidige pneumonitis hebben.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt wiens doellaesie eerder is behandeld met bestralingstherapie.
• Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere toegediende antikankertherapie.
• Het is mogelijk dat patiënten 2 weken voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van alle therapeutische interventies geen andere onderzoeksagentia meer krijgen.
• Patiënten met hartritmestoornissen, pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren.
• Patiënten met epilepsie.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en schade aan de foetus veroorzaakt door ioniserende straling.
• Patiënten met een ziekte die vatbaar zijn voor curatieve intentietherapie.
• Patiënt heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist; uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid.