Une nouvelle méthode pour traiter le poumon atteint avec une combinaison de champs électriques et de radiothérapie : un bras unique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, quelle que soit l'histologie. Il doit y avoir une tumeur pulmonaire présente, bien que la tumeur pulmonaire n'ait pas spécifiquement besoin d'avoir été biopsiée.
• Les patients doivent avoir une maladie avancée (stade IV) ou une maladie déjà traitée qui est devenue progressive, récurrente ou métastatique.
• Les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de thérapies systémiques ou locales antérieures. Il n'y aura pas de période de sevrage prédéfinie avant l'IRE. Cependant, la thérapie systémique sera interrompue pendant la réception de l'IRE et de la radiothérapie, et pourra être redémarrée après la fin de la radiothérapie.
• Jusqu'à 3 lésions peuvent être incluses pour le traitement. La ou les lésions sélectionnées doivent se prêter à l'ablation et à l'irradiation et les patients seront éligibles à l'ablation et à l'irradiation selon le jugement du radiologue traitant et du radio-oncologue. Si plus d'une lésion est sélectionnée, elles doivent être séparées d'au moins 5 cm pour minimiser l'irradiation pulmonaire. La lésion cible pour le traitement par IRE et radiothérapie sera une tumeur non traitée auparavant par radiothérapie. Cette lésion cible doit être mesurable, définie comme la capacité à être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et petit axe pour les lésions ganglionnaires) comme > 10 mm avec un scanner spiralé. La limite supérieure de la lésion cible est de 6 cm de diamètre maximal, mais il faut aussi prévoir qu'elle soit entièrement englobée par une zone ablative IRE. N'importe quel nombre de sondes IRE sera autorisé de sorte que la totalité de la tumeur puisse être enlevée.

• Doit être âgé de ≥ 18 ans. Les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques, le cas échéant.

  1. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Les personnes non anglophones, sourdes, malentendantes et analphabètes sont éligibles pour cet essai.

• Statut de performance : statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50 %).
• Espérance de vie ≥3 mois.

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous. Les laboratoires doivent être effectués dans les 14 jours suivant le traitement.

  1. Plaquettes ≥50 000/mcL
  2. Hémoglobine ≥8 g/dL
  3. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
  4. RIN <1,5
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire ou sérique négative lors du dépistage. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

• Les effets des rayonnements ionisants (c. radiothérapie) sur le fœtus humain en développement sont connus pour avoir un potentiel d'anomalies congénitales et de lésions fœtales. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à la fin de la radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant cette période, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  1. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  1. N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
  2. N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou avoir une pneumonie en cours.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patient dont la lésion cible a déjà été traitée par radiothérapie.
• Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur administré.
• Les patients peuvent ne recevoir aucun autre agent expérimental 2 semaines avant l'inscription et jusqu'à la fin de toutes les interventions thérapeutiques.
• Patients souffrant d'arythmies cardiaques, porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
• Patients souffrant d'épilepsie.
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes en raison du risque d'anomalies congénitales et de lésions fœtales causées par les rayonnements ionisants.
• Patients atteints d'une maladie se prêtant à un traitement à visée curative.
• Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif ; les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau.