Uusi menetelmä keuhkojen hoitoon sähkökenttien ja sädehoidon yhdistelmällä: yksihaarainen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu minkä tahansa histologian metastaattinen syöpä. Siellä on oltava keuhkokasvain, vaikka keuhkokasvainta ei erityisesti tarvitse ottaa biopsiasta.
• Potilaalla on oltava pitkälle edennyt sairaus (vaihe IV) tai aiemmin hoidettu sairaus, josta on tullut etenevä, uusiutuva tai metastaattinen.
• Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa systeemistä tai paikallista hoitoa. Ennen IRE:tä ei ole ennalta määritettyä pesujaksoa. Systeeminen hoito kuitenkin keskeytetään IRE:n ja säteilyn saamisen ajaksi, ja se voidaan aloittaa uudelleen sädehoidon päätyttyä.
• Hoitoon voidaan sisällyttää enintään 3 leesiota. Valittujen leesioiden tulee olla soveltuvia ablaatioon ja säteilytykseen, ja potilaat ovat oikeutettuja ablaatioon ja säteilytykseen hoitavan radiologin ja säteilyonkologin harkinnan mukaan. Jos valitaan useampi kuin yksi leesio, ne tulee erottaa vähintään 5 cm:n etäisyydellä keuhkojen säteilystä. IRE- ja säteilyhoidon kohdeleesio on kasvain, jota ei ole aiemmin käsitelty säteilyllä. Tämän kohdeleesion on oltava mitattavissa, ja se määritellään kyvyksi mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 10 mm:nä spiraali-TT-skannauksella. Kohdeleesion yläraja on 6 cm:n maksimihalkaisija, mutta se on myös suunniteltava siten, että se kattaa kokonaan IRE-ablatiivisen vyöhykkeen. Mikä tahansa määrä IRE-koettimia sallitaan siten, että koko kasvain voidaan poistaa.

• Ikä on oltava ≥ 18 vuotta. Lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat oikeutettuja tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin, jos mahdollista.

  1. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Ei-englanninkieliset, kuurot, huonokuuloiset ja lukutaidottomat henkilöt ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

• Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty. Laboratoriot tulee tehdä 14 päivän kuluessa hoidosta.

  1. Verihiutaleet ≥50 000/mcL
  2. Hemoglobiini ≥8 g/dl
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
  4. INR <1,5
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus seulonnan aikana. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

• Ionisoivan säteilyn vaikutukset (esim. sädehoito) kehittyvässä ihmissikiössä voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja sädehoidon päättymiseen asti. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tänä aikana, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  2. Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut (ei-tarttuvaa) keuhkokuumetta, joka vaati steroideja, eikä heillä saa olla nykyistä keuhkotulehdusta.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jonka kohdeleesio on aiemmin hoidettu sädehoidolla.
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja kaikkien terapeuttisten interventioiden loppuun asti.
• Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori.
• Epilepsiapotilaat.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat eivät saa olla raskaana ionisoivan säteilyn aiheuttamien synnynnäisten epämuodostumien ja sikiövaurioiden vuoksi.
• Potilaat, joilla on sairaus, jotka ovat alttiita parantavaan hoitoon.
• Potilaalla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä.