En ny metod för behandling av lungmet med kombination av elektriska fält och radterapi: en enkelarm

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande cancer av någon histologi. Det måste finnas en lungtumör, även om lungtumören inte specifikt behöver ha biopsierats.
• Patienter måste ha avancerad sjukdom (stadium IV) eller tidigare behandlad sjukdom som har blivit progressiv, återkommande eller metastaserande.
• Patienter kan ha fått valfritt antal tidigare systemiska eller lokala terapier. Det kommer inte att finnas någon fördefinierad tvättperiod före IRE. Systemisk behandling kommer dock att avbrytas när den får IRE och strålning och kan återupptas efter avslutad strålbehandling.
• Upp till 3 lesioner kan inkluderas för behandling. Den eller de utvalda lesionerna bör vara mottagliga för ablation och bestrålning och patienter kommer att vara berättigade till ablation och bestrålning enligt den behandlande radiologen och strålningsonkologen. Om mer än en lesion väljs, bör de separeras med minst 5 cm för att minimera lungbestrålning. Målskadan för behandling med IRE och strålning kommer att vara en tumör som inte tidigare behandlats med strålning. Denna målskada måste vara mätbar, definierad som förmågan att noggrant mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >10 mm med spiral CT-skanning. Den övre gränsen för målskadan är 6 cm maximal diameter, men den måste också planeras att omfattas helt av en IRE-ablativ zon. Vilket antal IRE-sonder som helst kommer att tillåtas så att hela tumören kan ableras.

• Måste vara ≥ 18 år. Barn utesluts från denna studie men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska prövningar, om tillämpligt.

  1. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Icke-engelsktalande, döva, hörselskadade och analfabeter är berättigade till denna rättegång.

• Prestandastatus: ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Förväntad livslängd på ≥3 månader.

• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan. Laborationer bör utföras inom 14 dagar efter behandlingen.

  1. Blodplättar ≥50 000/mcL
  2. Hemoglobin ≥8 g/dL
  3. Absolut antal neutrofiler ≥1 000/mcL
  4. INR <1,5
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha en negativ urin- eller serumgraviditet under screening. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.

• Effekterna av joniserande strålning (dvs. strålbehandling) på det växande mänskliga fostret är kända för att ha potential för medfödda abnormiteter och fosterskador. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och fram till avslutad strålbehandling. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid under denna period ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  1. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

  1. Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  2. Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
• Patienter får inte ha en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter vars målskada tidigare har behandlats med strålbehandling.
• Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare administrerad anticancerterapi.
• Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel 2 veckor före inskrivningen och fram till slutet av alla terapeutiska ingrepp.
• Patienter med hjärtarytmier, pacemakers eller implanterad defibrillator.
• Patienter med epilepsi.
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter får inte vara gravida på grund av risken för medfödda abnormiteter och fosterskador orsakade av joniserande strålning.
• Patienter med sjukdom mottagliga för kurativ avsiktsterapi.
• Patienten har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling; undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden.