Eine neuartige Methode zur Behandlung von Lungenerkrankungen mit einer Kombination aus elektrischen Feldern und Strahlentherapie: Einarmig

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierenden Krebs jeglicher Histologie haben. Es muss ein Lungentumor vorliegen, obwohl der Lungentumor nicht speziell biopsiert worden sein muss.
• Die Patienten müssen eine fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IV) oder eine zuvor behandelte Erkrankung haben, die fortschreitend, rezidivierend oder metastasierend geworden ist.
• Die Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen systemischen oder lokalen Therapien erhalten haben. Vor IRE wird es keine vorgegebene Auswaschphase geben. Die systemische Therapie wird jedoch während der Behandlung mit IRE und Bestrahlung unterbrochen und kann nach Abschluss der Bestrahlungstherapie wieder aufgenommen werden.
• Bis zu 3 Läsionen können für die Behandlung eingeschlossen werden. Die ausgewählte(n) Läsion(en) sollte(n) einer Ablation und Bestrahlung zugänglich sein, und die Patienten sind nach Einschätzung des behandelnden Radiologen und Radioonkologen für eine Ablation und Bestrahlung geeignet. Wenn mehr als eine Läsion ausgewählt wird, sollten sie mindestens 5 cm voneinander entfernt sein, um die Lungenbestrahlung zu minimieren. Die Zielläsion für die Behandlung durch IRE und Bestrahlung wird ein Tumor sein, der zuvor nicht durch Bestrahlung behandelt wurde. Diese Zielläsion muss messbar sein, definiert als die Fähigkeit, in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit einem Spiral-CT-Scan von > 10 mm genau gemessen zu werden. Die Obergrenze für die Zielläsion liegt bei einem maximalen Durchmesser von 6 cm, es muss jedoch auch geplant werden, dass sie vollständig von einer IRE-Ablationszone umgeben ist. Es ist eine beliebige Anzahl von IRE-Sonden erlaubt, so dass der gesamte Tumor abgetragen werden kann.

• Muss ≥ 18 Jahre alt sein. Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber gegebenenfalls für zukünftige pädiatrische Studien in Frage.

  1. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet. An dieser Studie können Personen teilnehmen, die kein Englisch sprechen, gehörlos, schwerhörig und Analphabeten sind.

• Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert. Laboruntersuchungen sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung durchgeführt werden.

  1. Blutplättchen ≥50.000/μl
  2. Hämoglobin ≥8 g/dl
  3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  4. INR <1,5
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

• Die Auswirkungen ionisierender Strahlung (z. Strahlentherapie) am sich entwickelnden menschlichen Fötus sind dafür bekannt, dass sie das Potenzial für angeborene Anomalien und fetale Schäden haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und bis zum Abschluss der Strahlentherapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während dieser Zeit schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  2. Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
• Die Patienten dürfen keine (nicht infektiöse) Pneumonitis in der Vorgeschichte haben, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis haben.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren Zielläsion zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurde.
• Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie nicht erholt haben.
• Die Patienten dürfen 2 Wochen vor der Aufnahme und bis zum Ende aller therapeutischen Interventionen keine anderen Prüfpräparate erhalten.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmachern oder implantiertem Defibrillator.
• Patienten mit Epilepsie.
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Patientinnen dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und fetaler Schäden durch ionisierende Strahlung nicht schwanger sein.
• Patienten mit Erkrankungen, die für eine Therapie mit kurativer Absicht geeignet sind.
• Der Patient hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut.