Nowatorska metoda leczenia Lung Met w połączeniu z polami elektrycznymi i terapią radiem: jednoramienna

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka z przerzutami o dowolnej histologii. Musi być obecny guz płuca, chociaż guz płuca nie musi być specjalnie poddany biopsji.
• Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę (stadium IV) lub wcześniej leczoną chorobę, która stała się postępująca, nawracająca lub przerzutowa.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych. Nie będzie określonego z góry okresu wymywania przed IRE. Jednak terapia ogólnoustrojowa zostanie wstrzymana na czas otrzymywania IRE i radioterapii i można ją wznowić po zakończeniu radioterapii.
• Do leczenia można włączyć maksymalnie 3 zmiany. Wybrane zmiany powinny nadawać się do ablacji i napromieniania, a pacjenci będą kwalifikować się do ablacji i naświetlania w ocenie prowadzącego radiologa i radiologa onkologa. W przypadku wybrania więcej niż jednej zmiany, powinny one być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm, aby zminimalizować napromieniowanie płuc. Docelową zmianą do leczenia za pomocą IRE i promieniowania będzie guz, który nie był wcześniej leczony promieniowaniem. Ta docelowa zmiana musi być mierzalna, zdefiniowana jako możliwość dokładnego zmierzenia w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować w przypadku zmian bezwęzłowych i krótka oś w przypadku zmian węzłowych) jako >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Górna granica docelowej zmiany to maksymalna średnica 6 cm, ale należy ją również zaplanować tak, aby była całkowicie objęta strefą ablacyjną IRE. Dozwolona będzie dowolna liczba sond IRE, tak aby cały guz mógł zostać poddany ablacji.

• Musi być w wieku ≥ 18 lat. Dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli dotyczy.

  1. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Osoby nie mówiące po angielsku, niesłyszące, niedosłyszące i niepiśmienne mogą wziąć udział w tym badaniu.

• Stan sprawności: stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 14 dni od leczenia.

  1. Płytki krwi ≥50 000/ml
  2. Hemoglobina ≥8 g/dl
  3. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
  4. INR <1,5
• Podczas badań przesiewowych pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

• Skutki promieniowania jonizującego (tj. radioterapia) na rozwijający się płód ludzki mogą powodować wady wrodzone i uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i do zakończenia radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w tym okresie, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

  1. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  1. Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
  2. Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
• Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało podawania sterydów, ani nie mogą mieć aktualnego zapalenia płuc.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego docelowa zmiana była wcześniej leczona radioterapią.
• Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej stosowaną terapią przeciwnowotworową.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków na 2 tygodnie przed włączeniem do badania i do zakończenia wszystkich interwencji terapeutycznych.
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, rozrusznikami serca lub wszczepionym defibrylatorem.
• Pacjenci z epilepsją.
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i uszkodzenia płodu przez promieniowanie jonizujące.
• Pacjenci z chorobą podatną na terapię ukierunkowaną na wyleczenie.
• Pacjent ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry.