Новый метод лечения легкого Met с комбинацией электрических полей и лучевой терапии: однорукий

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак любой гистологии. Должна присутствовать опухоль легкого, хотя биопсия опухоли легкого не требуется.
• У пациентов должно быть запущенное заболевание (стадия IV) или ранее леченное заболевание, которое стало прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим.
• Пациенты могли получить любое количество предшествующих системных или местных методов лечения. Перед IRE не будет заранее установленного периода вымывания. Однако системная терапия будет остановлена ​​на время проведения IRE и облучения и может быть возобновлена ​​после завершения лучевой терапии.
• Для лечения может быть включено до 3 поражений. Выбранные поражения должны поддаваться абляции и облучению, и, по мнению лечащего радиолога и онколога-радиолога, пациенты будут иметь право на аблацию и облучение. Если выбрано более одного поражения, они должны быть разделены не менее чем на 5 см, чтобы свести к минимуму облучение легких. Целевым поражением для лечения с помощью IRE и облучения будет опухоль, ранее не подвергавшаяся облучению. Это целевое поражение должно поддаваться измерению, определяемому как возможность точного измерения, по крайней мере, в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо зарегистрировать для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений) >10 мм при спиральной КТ. Верхний предел целевого поражения составляет максимальный диаметр 6 см, но его также необходимо спланировать так, чтобы он полностью охватывался абляционной зоной IRE. Будет разрешено любое количество зондов IRE, чтобы можно было удалить всю опухоль.

• Должен быть возраст ≥ 18 лет. Дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях, если это применимо.

  1. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп. Не говорящие по-английски, глухие, слабослышащие и неграмотные лица имеют право на участие в этом испытании.

• Функциональный статус: функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥50%).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже. Лаборатории должны быть выполнены в течение 14 дней лечения.

  1. Тромбоциты ≥50 000/мкл
  2. Гемоглобин ≥8 г/дл
  3. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
  4. МНО <1,5
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность во время скрининга. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

• Воздействие ионизирующего излучения (т. лучевая терапия) на развивающийся человеческий плод, как известно, может вызвать врожденные аномалии и нанести вред плоду. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и до завершения лучевой терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна в этот период, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  1. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  1. Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  2. Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• У пациентов не должно быть в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, который требовал приема стероидов, или текущего пневмонита.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациент, чье целевое поражение ранее подвергалось лучевой терапии.
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты за 2 недели до включения в исследование и до окончания всех терапевтических вмешательств.
• Пациенты с сердечными аритмиями, кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами.
• Больные эпилепсией.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты не должны быть беременными из-за возможности врожденных аномалий и повреждения плода, вызванного ионизирующим излучением.
• Пациенты с заболеванием, поддающимся лечебной терапии.
• У пациента имеется известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения; исключения включают базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи.