Un método novedoso para tratar la metástasis pulmonar con una combinación de campos eléctricos y terapia de radiación: un brazo único

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer metastásico confirmado histológica o citológicamente de cualquier histología. Debe haber un tumor pulmonar presente, aunque el tumor pulmonar no necesita específicamente haber sido biopsiado.
• Los pacientes deben tener enfermedad avanzada (etapa IV) o enfermedad previamente tratada que se ha vuelto progresiva, recurrente o metastásica.
• Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de terapias sistémicas o locales previas. No habrá un período de lavado preespecificado antes de la IRE. Sin embargo, la terapia sistémica se detendrá mientras recibe IRE y radiación, y se puede reiniciar después de completar la radioterapia.
• Se pueden incluir hasta 3 lesiones para el tratamiento. La(s) lesión(es) seleccionada(s) debe(n) ser susceptible(s) de ablación e irradiación y los pacientes serán elegibles para la ablación e irradiación a juicio del radiólogo tratante y el oncólogo de radiación. Si se selecciona más de una lesión, deben estar separadas por al menos 5 cm para minimizar la irradiación pulmonar. La lesión diana para el tratamiento con IRE y radiación será un tumor no tratado previamente con radiación. Esta lesión objetivo debe ser medible, definida como la capacidad de medirse con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como >10 mm con tomografía computarizada espiral. El límite superior de la lesión diana es de 6 cm de diámetro máximo, pero también debe planificarse para que quede completamente abarcado por una zona de ablación IRE. Se permitirá cualquier número de sondas IRE de modo que se pueda extirpar todo el tumor.

• Debe tener una edad ≥ 18 años. Los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos, si corresponde.

  1. Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba. Las personas que no hablan inglés, son sordas, con problemas de audición y analfabetas son elegibles para este ensayo.

• Estado funcional: estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Esperanza de vida de ≥3 meses.

• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación. Los laboratorios deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.

  1. Plaquetas ≥50.000/mcL
  2. Hemoglobina ≥8 g/dL
  3. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
  4. INR <1,5
• Las pacientes en edad fértil deben tener un embarazo en orina o suero negativo durante la selección. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

• Los efectos de la radiación ionizante (es decir, radioterapia) en el feto humano en desarrollo tienen el potencial de anomalías congénitas y daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta completar la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada durante este período, debe informar de inmediato a su médico tratante.

  1. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  1. No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  2. No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Los pacientes no deben tener antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera esteroides o tener neumonitis actual.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes cuya lesión diana haya sido previamente tratada con radioterapia.
• Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena previa administrada.
• Es posible que los pacientes no reciban ningún otro agente en investigación 2 semanas antes de la inscripción y hasta el final de todas las intervenciones terapéuticas.
• Pacientes con arritmias cardíacas, marcapasos o desfibrilador implantado.
• Pacientes con epilepsia.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las pacientes no deben estar embarazadas debido al potencial de anomalías congénitas y daño fetal causado por la radiación ionizante.
• Pacientes con enfermedad susceptibles de terapia de intención curativa.
• El paciente tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo; las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel.