전기장과 방사선 치료의 조합으로 만난 폐를 치료하기 위한 새로운 방법: 단일 팔

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 모든 조직학적으로 확인된 전이성 암이 있어야 합니다. 폐 종양이 특별히 생검될 필요는 없지만 폐 종양이 존재해야 합니다.
• 환자는 진행성 질환(4기) 또는 진행성, 재발성 또는 전이성이 된 이전에 치료받은 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 전신 또는 국소 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다. IRE 이전에 사전 지정된 휴약 기간은 없습니다. 그러나 전신 요법은 IRE와 방사선을 받는 동안 중단되며 방사선 요법 완료 후 다시 시작할 수 있습니다.
• 치료를 위해 최대 3개의 병변이 포함될 수 있습니다. 선택한 병변(들)은 절제 및 방사선 조사가 가능해야 하며 환자는 치료하는 방사선 전문의 및 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 절제 및 방사선 조사에 적합할 것입니다. 하나 이상의 병변을 선택한 경우 폐 방사선 조사를 최소화하기 위해 최소 5cm 떨어져 있어야 합니다. IRE 및 방사선에 의한 치료를 위한 표적 병변은 이전에 방사선에 의해 치료되지 않은 종양일 것이다. 이 표적 병변은 나선형 CT 스캔으로 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 능력으로 정의되는 측정 가능해야 합니다. 대상 병변의 상한선은 최대 직경 6cm이지만 IRE 절제 영역에 의해 완전히 둘러싸이도록 계획해야 합니다. 전체 종양을 절제할 수 있도록 임의의 수의 IRE 프로브가 허용됩니다.

• 만 18세 이상이어야 합니다. 어린이는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 시험에 참여할 수 있습니다.

  1. 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 비영어권, 청각 장애인, 난청자 및 문맹자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

• 성능 상태: ECOG 성능 상태 ≤2(Karnofsky ≥50%).
• 기대 수명 ≥3개월.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능. 검사는 치료 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

  1. 혈소판 ≥50,000/mcL
  2. 헤모글로빈 ≥8g/dL
  3. 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  4. 1.5루피 미만
• 가임 여성 환자는 스크리닝 동안 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 이온화 방사선의 영향(즉, 방사선 요법)을 발육 중인 인간 태아에 적용하면 선천성 기형 및 태아에 해를 끼칠 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 가임 여성은 연구 시작 전과 방사선 요법이 완료될 때까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  1. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  2. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
• 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 없어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 이전에 방사선 요법으로 표적 병변을 치료한 적이 있는 환자.
• 이전에 투여된 항암 요법으로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 환자는 등록 2주 전과 모든 치료 개입이 끝날 때까지 다른 조사용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 심장 부정맥, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 환자.
• 간질 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 이온화 방사선으로 인한 선천적 기형 및 태아 손상의 가능성이 있으므로 환자는 임신해서는 안 됩니다.
• 치료 목적의 치료를 받을 수 있는 질병이 있는 환자.
• 환자에게 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종을 포함합니다.