En ny metode til behandling af lungemet m/kombination af elektriske felter og radterapi: en enkeltarm

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk cancer af enhver histologi. Der skal være en lungetumor til stede, selvom lungetumoren ikke specifikt behøver at være biopsieret.
• Patienter skal have fremskreden sygdom (stadium IV) eller tidligere behandlet sygdom, der er blevet progressiv, tilbagevendende eller metastatisk.
• Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere systemiske eller lokale behandlinger. Der vil ikke være nogen forudbestemt udvaskningsperiode før IRE. Systemisk terapi vil dog blive standset, mens den modtager IRE og stråling, og kan genstartes efter afslutning af strålebehandling.
• Op til 3 læsioner kan inkluderes til behandling. Den eller de udvalgte læsioner bør være modtagelige for ablation og bestråling, og patienter vil være berettiget til ablation og bestråling efter den behandlende radiolog og stråleonkologs vurdering. Hvis der vælges mere end én læsion, skal de adskilles med mindst 5 cm for at minimere lungebestråling. Mållæsionen for behandling med IRE og stråling vil være en tumor, der ikke tidligere er behandlet med stråling. Denne mållæsion skal være målbar, defineret som evnen til at blive målt nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >10 mm med spiral CT-scanning. Den øvre grænse for mållæsionen er 6 cm maksimal diameter, men den skal også planlægges fuldstændigt omfattet af en IRE ablativ zone. Et hvilket som helst antal IRE-prober tillades, således at hele tumoren kan fjernes.

• Skal være alder ≥ 18 år. Børn er udelukket fra denne undersøgelse, men vil være berettiget til fremtidige pædiatriske forsøg, hvis det er relevant.

  1. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse. Ikke-engelsktalende, døve, hørehæmmede og analfabeter er berettiget til denne prøvelse.

• Ydeevnestatus: ECOG præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Forventet levetid på ≥3 måneder.

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Laboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingen.

  1. Blodplader ≥50.000/mcL
  2. Hæmoglobin ≥8 g/dL
  3. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
  4. INR <1,5
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditet under screeningen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

• Virkningerne af ioniserende stråling (dvs. strålebehandling) på det udviklende menneskelige foster er kendt for at have potentiale for medfødte abnormiteter og fosterskader. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studiestart og indtil afslutning af strålebehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid i denne periode, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  1. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  1. Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
• Patienter må ikke have en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvis mållæsion tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
• Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administreret anti-cancerterapi.
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler 2 uger før indskrivning og indtil slutningen af ​​alle terapeutiske indgreb.
• Patienter med hjertearytmier, pacemakere eller implanteret defibrillator.
• Patienter med epilepsi.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter må ikke være gravide på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og fosterskader forårsaget af ioniserende stråling.
• Patienter med sygdom, der er modtagelige for kurativ hensigtsterapi.
• Patienten har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling; undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden.