Um novo método para tratar doenças pulmonares com combinação de campos elétricos e terapia de radiação: um braço único

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer metastático confirmado histológica ou citologicamente de qualquer histologia. Deve haver um tumor pulmonar presente, embora o tumor pulmonar não precise especificamente ter sido biopsiado.
• Os pacientes devem ter doença avançada (estágio IV) ou doença previamente tratada que se tornou progressiva, recorrente ou metastática.
• Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias sistêmicas ou locais anteriores. Não haverá um período de washout pré-especificado antes do IRE. No entanto, a terapia sistêmica será interrompida enquanto estiver recebendo IRE e radiação e poderá ser reiniciada após a conclusão da terapia de radiação.
• Até 3 lesões podem ser incluídas para tratamento. A(s) lesão(ões) selecionada(s) deve(m) ser passível(is) de ablação e irradiação e os pacientes serão elegíveis para ablação e irradiação a critério do radiologista responsável e do radioterapeuta. Se mais de uma lesão for selecionada, elas devem ser separadas por pelo menos 5 cm para minimizar a irradiação pulmonar. A lesão alvo para tratamento por IRE e radiação será um tumor não previamente tratado por radiação. Essa lesão-alvo deve ser mensurável, definida como a capacidade de ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral. O limite superior da lesão-alvo é de 6 cm de diâmetro máximo, mas também deve ser planejado para ser totalmente englobado por uma zona ablativa IRE. Qualquer número de sondas IRE será permitido de modo que todo o tumor possa ser submetido à ablação.

• Deve ter idade ≥ 18 anos. As crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos, se aplicável.

  1. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Indivíduos que não falam inglês, surdos, com deficiência auditiva e analfabetos são elegíveis para este teste.

• Status de desempenho: status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Expectativa de vida de ≥3 meses.

• Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo. Os exames laboratoriais devem ser realizados até 14 dias após o tratamento.

  1. Plaquetas ≥50.000/mcL
  2. Hemoglobina ≥8 g/dL
  3. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
  4. RNI <1,5
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez durante a triagem. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.

• Os efeitos da radiação ionizante (i.e. terapia de radiação) no feto humano em desenvolvimento são conhecidos por terem potencial para anormalidades congênitas e danos fetais. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e até a conclusão da radioterapia. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante este período, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

  1. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  1. Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  2. Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Os pacientes não devem ter histórico de pneumonite (não infecciosa) que exija esteróides ou ter pneumonia atual.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Paciente cuja lesão-alvo foi previamente tratada com radioterapia.
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à administração prévia de terapia anticancerígena.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental 2 semanas antes da inscrição e até o final de todas as intervenções terapêuticas.
• Pacientes com arritmias cardíacas, marca-passo ou desfibrilador implantado.
• Pacientes com epilepsia.
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As pacientes não devem estar grávidas devido ao potencial de anormalidades congênitas e danos fetais causados ​​pela radiação ionizante.
• Pacientes com doença passível de terapia de intenção curativa.
• O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo; as exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele.