En ny metode for behandling av lungemet m/kombinasjon av elektriske felter og radterapi: en enkeltarm

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kreft av enhver histologi. Det må være en lungesvulst tilstede, selv om lungesvulsten ikke spesifikt trenger å være biopsiert.
• Pasienter må ha avansert sykdom (stadium IV) eller tidligere behandlet sykdom som har blitt progressiv, tilbakevendende eller metastatisk.
• Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere systemiske eller lokale behandlinger. Det vil ikke være noen forhåndsdefinert utvaskingsperiode før IRE. Systemisk behandling vil imidlertid bli stoppet mens du mottar IRE og stråling, og kan startes på nytt etter fullført strålebehandling.
• Opptil 3 lesjoner kan inkluderes for behandling. De(n) valgte lesjonen(e) bør være mottagelig for ablasjon og bestråling, og pasienter vil være kvalifisert for ablasjon og bestråling etter den behandlende radiologen og stråleonkologen. Hvis mer enn én lesjon velges, bør de separeres med minst 5 cm for å minimere lungebestråling. Mållesjonen for behandling med IRE og stråling vil være en svulst som ikke tidligere er behandlet med stråling. Denne mållesjonen må være målbar, definert som evnen til å bli nøyaktig målt i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >10 mm med spiral CT-skanning. Den øvre grensen for mållesjonen er 6 cm maksimal diameter, men den må også planlegges å være fullstendig omfattet av en IRE ablativ sone. Et hvilket som helst antall IRE-prober vil tillates slik at hele svulsten kan ablateres.

• Må være alder ≥ 18 år. Barn er ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier, hvis aktuelt.

  1. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Ikke-engelsktalende, døve, tunghørte og analfabeter er kvalifisert for denne rettssaken.

• Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Forventet levealder på ≥3 måneder.

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Laboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandling.

  1. Blodplater ≥50 000/mcL
  2. Hemoglobin ≥8 g/dL
  3. Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
  4. INR <1,5
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditet under screening. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.

• Effektene av ioniserende stråling (dvs. strålebehandling) på det utviklende menneskelige fosteret er kjent for å ha potensiale for medfødte abnormiteter og fosterskader. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og frem til fullført strålebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid i løpet av denne perioden, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  1. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  1. Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
• Pasienter må ikke ha en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter hvis mållesjon tidligere har blitt behandlet med strålebehandling.
• Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere administrert anti-kreftbehandling.
• Det kan hende at pasienter ikke får andre undersøkelsesmidler 2 uker før innmelding og til slutten av alle terapeutiske intervensjoner.
• Pasienter med hjertearytmier, pacemakere eller implantert defibrillator.
• Pasienter med epilepsi.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene.
• Pasienter må ikke være gravide på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og fosterskader forårsaket av ioniserende stråling.
• Pasienter med sykdom mottagelig for kurativ intensjonsterapi.
• Pasienten har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling; unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden.