Nová metoda léčby plic s kombinací elektrických polí a Rad Therapy: Jednoramenná

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom jakékoli histologie. Musí být přítomen plicní nádor, ačkoliv plicní nádor nemusí být konkrétně biopsie.
• Pacienti musí mít pokročilé onemocnění (stadium IV) nebo dříve léčené onemocnění, které se stalo progresivním, recidivujícím nebo metastatickým.
• Pacienti mohli podstoupit libovolný počet předchozích systémových nebo lokálních terapií. Před IRE nebude žádné předem specifikované vymývací období. Systémová terapie však bude během příjmu IRE a ozařování zastavena a může být znovu zahájena po dokončení radiační terapie.
• K léčbě mohou být zahrnuty až 3 léze. Vybraná léze (léze) by měla být vhodná k ablaci a ozáření a pacienti budou způsobilí k ablaci a ozáření podle posouzení ošetřujícího radiologa a radiačního onkologa. Pokud je vybráno více než jedna léze, měly by být od sebe vzdáleny alespoň 5 cm, aby se minimalizovalo ozáření plic. Cílovou lézí pro léčbu IRE a ozařováním bude nádor, který nebyl dříve ozařován. Tato cílová léze musí být měřitelná, definovaná jako schopnost být přesně změřena alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >10 mm se spirálním CT skenem. Horní hranice cílové léze je maximální průměr 6 cm, ale také musí být naplánována tak, aby byla zcela pokryta IRE ablativní zónou. Bude povolen libovolný počet sond IRE, aby bylo možné odstranit celý nádor.

• Musí být věk ≥ 18 let. Děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie, pokud to bude možné.

  1. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Pro tuto zkoušku jsou způsobilí neanglicky mluvící, neslyšící, nedoslýchaví a negramotní jedinci.

• Stav výkonnosti: Stav výkonnosti ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50 %).
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů po léčbě.

  1. Krevní destičky ≥50 000/mcl
  2. Hemoglobin ≥8 g/dl
  3. Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
  4. INR <1,5
• Pacientky ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenství v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.

• Účinky ionizujícího záření (tj. radiační terapie) na vyvíjejícím se lidském plodu je známo, že má potenciál pro vrozené abnormality a poškození plodu. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a do ukončení radiační terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během tohoto období otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  1. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  1. neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  2. Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Pacienti nesmí mít v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, ani mít současnou pneumonitidu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient, jehož cílová léze byla dříve léčena radiační terapií.
• Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby.
• 2 týdny před zařazením do studie a do ukončení všech terapeutických intervencí nemusí pacienti dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti se srdeční arytmií, kardiostimulátory nebo implantovaným defibrilátorem.
• Pacienti s epilepsií.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacientky nesmějí být těhotné kvůli možnosti vrozených abnormalit a poškození plodu způsobeného ionizujícím zářením.
• Pacienti s onemocněním přístupným k kurativní záměrné terapii.
• Pacient má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu; mezi výjimky patří bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže.