Un nuovo metodo per il trattamento del polmone con una combinazione di campi elettrici e radioterapia: un braccio singolo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro metastatico confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi istologia. Deve essere presente un tumore al polmone, anche se il tumore al polmone non deve essere specificamente sottoposto a biopsia.
• I pazienti devono avere una malattia avanzata (stadio IV) o una malattia precedentemente trattata che è diventata progressiva, ricorrente o metastatica.
• I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti terapie sistemiche o locali. Non ci sarà alcun periodo di interruzione prestabilito prima dell'IRE. Tuttavia, la terapia sistemica verrà interrotta durante la ricezione di IRE e radiazioni e potrà essere riavviata dopo il completamento della radioterapia.
• Possono essere incluse fino a 3 lesioni per il trattamento. Le lesioni selezionate devono essere suscettibili di ablazione e irradiazione e i pazienti saranno idonei per l'ablazione e l'irradiazione a giudizio del radiologo curante e del radioterapista. Se viene selezionata più di una lesione, devono essere separate di almeno 5 cm per ridurre al minimo l'irradiazione polmonare. La lesione target per il trattamento con IRE e radiazioni sarà un tumore non precedentemente trattato con radiazioni. Questa lesione bersaglio deve essere misurabile, definita come la capacità di essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali) come >10 mm con scansione TC spirale. Il limite superiore della lesione target è di 6 cm di diametro massimo, ma deve anche essere pianificato per essere racchiuso interamente da una zona ablativa IRE. Sarà consentito un numero qualsiasi di sonde IRE in modo tale che l'intero tumore possa essere ablato.

• Deve avere un'età ≥ 18 anni. I bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici, se applicabile.

  1. Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. Le persone non anglofone, non udenti, con problemi di udito e analfabete possono partecipare a questo processo.

• Performance status: Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥50%).
• Aspettativa di vita ≥3 mesi.

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito. I laboratori devono essere eseguiti entro 14 giorni dal trattamento.

  1. Piastrine ≥50.000/mcL
  2. Emoglobina ≥8 g/dL
  3. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
  4. EUR <1,5
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero durante lo screening. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

• Gli effetti delle radiazioni ionizzanti (es. radioterapia) sul feto umano in via di sviluppo sono noti per avere il potenziale di anomalie congenite e danno fetale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino al completamento della radioterapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante questo periodo, deve informare immediatamente il suo medico curante.

  1. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
  2. Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
• I pazienti non devono avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o avere una polmonite in corso.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente la cui lesione target è stata precedentemente trattata con radioterapia.
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di una precedente terapia antitumorale somministrata.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali 2 settimane prima dell'arruolamento e fino alla fine di tutti gli interventi terapeutici.
• Pazienti con aritmie cardiache, pacemaker o defibrillatore impiantato.
• Pazienti con epilessia.
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza a causa della possibilità di anomalie congenite e danni al feto causati dalle radiazioni ionizzanti.
• Pazienti con malattia suscettibile di terapia con intento curativo.
• Il paziente ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle.