脊椎手術用プレベナスパイン
2025年12月9日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University
脊椎手術を受ける患者における Prevena 真空アシスト閉鎖装置の使用を調査するための前向き単一施設研究
脊椎手術を受ける患者における Prevena 真空アシスト閉鎖装置の使用を調査するためのパイロット、前向き、単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Prevena Plus 125 療法ユニット (KCI USA, Inc.) が脊椎手術を受ける患者の手術部位感染やその他の創傷合併症を予防する効果を、従来の創傷被覆材と比較して評価することです。
さらに、研究者は、脊椎手術ではさまざまな候補が見られるため、どの患者が Prevena の使用から最も大きな利益を得られるかを明らかにしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 形成外科医による閉鎖を必要とする脊椎手術を受けている患者
- 18歳以上
- リスク スコア カットオフ 80+
- (コントロール) 将来の研究参加者に一致
除外基準:
- リスク スコア カットオフ <80
- -研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態、患者のコンプライアンスを複雑にする可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする
- 手術日に妊娠している者（手術のSOC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (プレベナ)
脊椎手術を受け、切開領域にプレベナを塗布する予定の患者グループ。
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患者は脊椎手術を受けます
治験責任医師らは、脊椎手術を受ける患者に KCI USA, Inc Prevena Plus 125 真空アシスト閉鎖装置を使用して、手術部位の感染と手術後の創傷裂開を防止します。
このデバイスは、「Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units」という名前と規制番号 21CFR 878.4783 で FDA によって承認されています。
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プラセボコンパレーター：グループ1（対照）
脊椎手術後にPrevenaを使用しなかった患者の前向きコントロール。
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患者は脊椎手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の頻度
時間枠：手術後1～6週間
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感染が手術部位に存在するかどうかを判断します。
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手術後1～6週間
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創離開の頻度
時間枠：手術後1～6週間
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手術部位に傷の再開通（裂開）があるかどうかを確認します。
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手術後1～6週間
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血清腫の頻度
時間枠：手術後1～6週間
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手術部位に漿液腫 (皮膚の下の体液の集まり) が存在するかどうかを確認します。
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手術後1～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚壊死の頻度
時間枠：手術後1～6週間
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切開部の皮膚壊死を経験した患者の頻度を測定する
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手術後1～6週間
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再入院頻度
時間枠：手術後1-6週間
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手術後の創傷関連合併症により再入院する患者の頻度を測定する
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手術後1-6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。