Prevena Spine para uso em cirurgia de coluna
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Um estudo prospectivo de centro único para a investigação do uso de dispositivos de fechamento assistido a vácuo Prevena em pacientes submetidos a cirurgia de coluna
Um estudo piloto, prospectivo, de centro único para a investigação do uso dos dispositivos Prevena Vacuum-Assisted Closure em pacientes submetidos à cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da unidade de terapia Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) na prevenção de infecções de sítio cirúrgico e outras complicações de feridas em pacientes submetidos a cirurgia de coluna em comparação com curativos convencionais.
Além disso, os pesquisadores querem ilustrar quais pacientes se beneficiam mais significativamente com o uso de Prevena, já que a cirurgia da coluna vê uma variedade de candidatos em potencial, e nem todos podem ter uma recuperação equivalente da cirurgia da coluna com a intervenção do Prevena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna que requer fechamento por cirurgião plástico
- Mais de 18 anos
- Ponto de corte de risco 80+
- (Controle) Correspondido a um possível participante da pesquisa
Critério de exclusão:
- Ponto de corte de risco <80
- Condição médica ou psiquiátrica que pode aumentar o risco com a participação no estudo, pode complicar a adesão do paciente ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Indivíduos que estão grávidas na data da cirurgia (SOC para cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Prevena)
Grupo prospectivo de pacientes submetidos a cirurgia de coluna que aplicarão Prevena na área da incisão.
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Pacientes passarão por cirurgia na coluna
Os investigadores utilizarão o dispositivo de fechamento assistido por vácuo Prevena Plus 125 da KCI USA, Inc em pacientes submetidos a cirurgia da coluna como um método para prevenir infecções do local cirúrgico e deiscência da ferida após a cirurgia.
O dispositivo foi aprovado pelo FDA sob o nome "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" e número de regulamentação 21CFR 878.4783.
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (controlo)
Controlo prospetivo de doentes que não utilizaram Prevena após cirurgia à coluna vertebral.
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Pacientes passarão por cirurgia na coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia
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Determine se a infecção está presente no local da cirurgia ou não.
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1-6 semanas após a cirurgia
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Frequência de deiscência da ferida
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia
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Determine se a reabertura da ferida (deiscência) está presente no local da cirurgia ou não.
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1-6 semanas após a cirurgia
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Frequência de Seroma
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia
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Determine se os seromas (acúmulo de líquido sob a pele) estão ou não presentes no local da cirurgia.
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1-6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de necrose cutânea
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia
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Medir a frequência de pacientes que apresentam necrose de pele na área da incisão
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1-6 semanas após a cirurgia
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Frequência de readmissão
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia
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Medir a frequência de doentes que são readmitidos após cirurgia devido a complicações relacionadas com feridas
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1-6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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