Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevena Spine pro použití při chirurgii páteře

5. prosince 2023 aktualizováno: Robert Galiano, Northwestern University

Prospektivní jednocentrická studie pro zkoumání použití vakuově asistovaných uzavíracích zařízení Prevena u pacientů podstupujících operaci páteře

Pilotní, prospektivní, jednocentrická studie pro výzkum použití vakuově asistovaných uzavíracích zařízení Prevena u pacientů podstupujících operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost terapeutické jednotky Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku a dalších komplikací rány u pacientů podstupujících operaci páteře ve srovnání s konvenčním převazem ran. Kromě toho chtějí výzkumníci ilustrovat, kteří pacienti těží z použití Preveny nejvýrazněji, protože operace páteře vidí řadu potenciálních kandidátů a ne všichni mohou zaznamenat ekvivalentní zotavení z operace páteře s intervencí Prevena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operaci páteře, která vyžaduje uzavření plastickým chirurgem
  2. Starší 18 let
  3. Hranice skóre rizika 80+
  4. (Kontrola) Přiřazeno potenciálnímu účastníkovi výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Hranice skóre rizika <80
  2. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko s účastí ve studii, může komplikovat compliance pacienta nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  3. Subjekty, které jsou těhotné v den operace (SOC pro operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrola)
Retrospektivní kontrola pacientů, kteří neužívali přípravek Prevena po operaci páteře.
Postup: Operace páteře
Pacienti podstoupí operaci páteře
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Prevena)
Prospektivní skupina pacientů po operaci páteře, kterým bude aplikován Prevena do oblasti řezu.
Postup: Operace páteře
Pacienti podstoupí operaci páteře
Přístroj: Terapeutická jednotka Prevena Plus 125
Vyšetřovatelé využijí vakuově asistované uzavírací zařízení KCI USA, Inc Prevena Plus 125 u pacientů podstupujících operaci páteře jako metodu prevence infekcí v místě operace a dehiscence rány po operaci. Zařízení bylo schváleno FDA pod názvem "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" a číslem regulace 21CFR 878.4783.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Zjistěte, zda je v místě chirurgického zákroku přítomna infekce nebo ne.
1-6 týdnů po operaci
Frekvence dehiscence rány
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Zjistěte, zda je v místě chirurgického zákroku přítomno opětovné otevření rány (dehiscence).
1-6 týdnů po operaci
Frekvence seroma
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Zjistěte, zda jsou v místě chirurgického zákroku přítomny seromy (shromažďování tekutiny pod kůží).
1-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kožní nekrózy
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Změřte frekvenci pacientů, u kterých došlo k nekróze kůže v oblasti řezu
1-6 týdnů po operaci
Frekvence zpětného přebírání
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Změřte frekvenci pacientů, kteří jsou po operaci znovu přijati
1-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit