Prevena Spine voor gebruik bij wervelkolomchirurgie
9 december 2025 bijgewerkt door: Robert Galiano, Northwestern University
Een prospectieve studie in één centrum voor onderzoek naar het gebruik van Prevena vacuümondersteunde sluitingsapparaten bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Een pilot, prospectief onderzoek in één centrum voor het onderzoek naar het gebruik van Prevena vacuümondersteunde sluitapparaten bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de Prevena Plus 125-therapie-eenheid (KCI USA, Inc.) bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties en andere wondcomplicaties bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in vergelijking met conventioneel wondverband.
Bovendien willen de onderzoekers illustreren welke patiënten het meest baat hebben bij het gebruik van Prevena, aangezien een wervelkolomoperatie een reeks potentiële kandidaten ziet en niet iedereen een vergelijkbaar herstel van een wervelkolomoperatie met Prevena-interventie zal ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan die moet worden gesloten door een plastisch chirurg
- Meer dan 18 jaar oud
- Risico Score Cutoff 80+
- (Controle) Gematcht met een potentiële onderzoeksdeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Grenswaarde risicoscore <80
- Medische of psychiatrische aandoening die het risico bij deelname aan het onderzoek kan verhogen, de therapietrouw van de patiënt kan bemoeilijken of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen die zwanger zijn op de datum van de operatie (SOC voor chirurgie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Prevena)
Potentiële groep patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan en waarbij Prevena op het incisiegebied wordt aangebracht.
|
Patiënten zullen een wervelkolomoperatie ondergaan
De onderzoekers zullen het KCI USA, Inc Prevena Plus 125 vacuümondersteunde sluitingsapparaat gebruiken bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan als een methode om postoperatieve wondinfecties en openspringen van wonden na de operatie te voorkomen.
Het apparaat is goedgekeurd door de FDA onder de naam "Prevena 125 en Prevena Plus 125 Therapy Units" en regelnummer 21CFR 878.4783.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 (controle)
Prospectieve controle van patiënten die Prevena niet gebruikten na een rugoperatie.
|
Patiënten zullen een wervelkolomoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Bepaal of er een infectie aanwezig is op de plaats van de operatie of niet.
|
1-6 weken na de operatie
|
|
Frequentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Bepaal of heropening van de wond (dehiscentie) aanwezig is op de plaats van de operatie of niet.
|
1-6 weken na de operatie
|
|
Frequentie van Seroma
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Bepaal of seromen (ophoping van vocht onder de huid) aanwezig zijn op de plaats van de operatie of niet.
|
1-6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van huidnecrose
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Meet de frequentie van patiënten die huidnecrose ervaren in het incisiegebied
|
1-6 weken na de operatie
|
|
Frequentie van heropname
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Meet de frequentie van patiënten die na een operatie opnieuw worden opgenomen wegens wondgerelateerde complicaties
|
1-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00216293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .