Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena Spine til brug ved rygsøjlekirurgi

9. december 2025 opdateret af: Robert Galiano, Northwestern University

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse til undersøgelse af brugen af ​​Prevena vakuum-assisteret lukkeanordninger hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

En pilot, prospektiv, single-center undersøgelse til undersøgelse af brugen af ​​Prevena Vacuum-Assisted Closure devices hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Prevena Plus 125 terapienheden (KCI USA, Inc.) til at forebygge infektioner på operationsstedet og andre sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi sammenlignet med konventionel sårforbinding. Ydermere ønsker efterforskerne at illustrere, hvilke patienter, der har størst gavn af brugen af ​​Prevena, da rygsøjlens operation ser en række potentielle kandidater, og ikke alle kan opleve tilsvarende bedring fra rygsøjlens operation med Prevena intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, der kræver lukning af plastikkirurg
  2. Over 18 år gammel
  3. Risikoscore Cutoff 80+
  4. (Kontrol) Matchet til en potentiel forskningsdeltager

Ekskluderingskriterier:

  1. Risikoscore cutoff <80
  2. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen ved deltagelse i undersøgelsen, kan komplicere patientens efterlevelse, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  3. Forsøgspersoner, der er gravide på operationsdatoen (SOC for operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prevena)
Potentielle gruppe patienter, der får rygsøjleoperation, og som vil få påført Prevena på snitområdet.
Procedure: Rygsøjleoperation
Patienterne vil blive opereret i rygsøjlen
Enhed: Prevena Plus 125 Terapienhed
Efterforskerne vil bruge KCI USA, Inc. Prevena Plus 125 vakuum-assisteret lukkeanordning til patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi, som en metode til at forhindre infektioner på operationsstedet og sårbrud efter operation. Enheden er blevet godkendt af FDA under navnet "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" og regulativnummer 21CFR 878.4783.
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrol)
Prospektiv kontrol af patienter, der ikke brugte Prevena efter rygradskirurgi.
Procedure: Rygsøjleoperation
Patienterne vil blive opereret i rygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 1-6 uger efter operationen
Bestem, om infektion er til stede på operationsstedet eller ej.
1-6 uger efter operationen
Hyppighed af sårbrud
Tidsramme: 1-6 uger efter operationen
Bestem, om sårgenåbning (dehiscens) er til stede på operationsstedet eller ej.
1-6 uger efter operationen
Hyppighed af serom
Tidsramme: 1-6 uger efter operationen
Bestem, om seromer (opsamling af væske under huden) er til stede på operationsstedet eller ej.
1-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 1-6 uger efter operationen
Mål hyppigheden af ​​patienter, der oplever hudnekrose i snitområdet
1-6 uger efter operationen
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 1-6 uger efter operationen
Mål hyppigheden af patienter, der genindlægges efter operation på grund af sårrelaterede komplikationer
1-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Rygsøjleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner