척추 수술에 사용하기 위한 Prevena Spine
2023년 12월 5일 업데이트: Robert Galiano, Northwestern University
척추 수술을 받는 환자의 Prevena 진공 보조 폐쇄 장치 사용 조사를 위한 전향적 단일 센터 연구
척추 수술을 받는 환자의 Prevena 진공 보조 폐쇄 장치 사용 조사를 위한 파일럿, 전향적, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기존 상처 드레싱과 비교하여 척추 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염 및 기타 상처 합병증을 예방하는 Prevena Plus 125 치료 장치(KCI USA, Inc.)의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 조사관은 척추 수술이 다양한 잠재적 후보를 보고 모든 환자가 Prevena 개입으로 척추 수술에서 동등한 회복을 경험할 수는 없기 때문에 어떤 환자가 Prevena 사용으로 가장 큰 혜택을 받는지 설명하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Galiano, MD
- 전화번호: 312-695-6022
- 이메일: robert.galiano@nm.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tokoya Williams, MD
- 전화번호: 3126955667
- 이메일: tokoya.williams@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Robert Galiano, MD
- 전화번호: 312-695-6022
- 이메일: robert.galiano@nm.org
-
수석 연구원:
- Robert Galiano, MD
-
연락하다:
- Kristin Huffman, BS
- 전화번호: 3129267037
- 이메일: kristin.huffman@northwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성형외과 의사의 봉합이 필요한 척추 수술을 받는 환자
- 18세 이상
- 위험 점수 컷오프 80+
- (대조군) 예비 연구 참가자와 일치
제외 기준:
- 위험 점수 컷오프 <80
- 연구 참여로 위험을 증가시킬 수 있거나, 환자 순응도를 복잡하게 만들거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
- 수술 당일 임신한 피험자(수술에 대한 SOC)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1(대조군)
척추 수술 후 Prevena를 사용하지 않은 환자의 후향적 통제.
|
환자는 척추 수술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 2(프리베나)
절개 부위에 Prevena를 도포할 척추 수술을 받을 예정인 환자 그룹입니다.
|
환자는 척추 수술을 받게 됩니다.
연구자들은 수술 후 수술 부위 감염 및 상처 열개를 예방하기 위한 방법으로 척추 수술을 받는 환자에게 KCI USA, Inc Prevena Plus 125 진공 보조 폐쇄 장치를 활용할 것입니다.
이 장치는 "Prevena 125 및 Prevena Plus 125 치료 장치"라는 이름과 규정 번호 21CFR 878.4783으로 FDA의 승인을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염 빈도
기간: 수술 후 1~6주
|
수술 부위에 감염이 있는지 여부를 확인합니다.
|
수술 후 1~6주
|
|
상처 열개의 빈도
기간: 수술 후 1~6주
|
수술 부위에 상처 재개(열개)가 있는지 확인합니다.
|
수술 후 1~6주
|
|
혈청종의 빈도
기간: 수술 후 1~6주
|
수술 부위에 장액종(피부 아래 체액이 고임)이 있는지 확인합니다.
|
수술 후 1~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 괴사의 빈도
기간: 수술 후 1~6주
|
절개 부위 피부 괴사를 경험한 환자의 빈도 측정
|
수술 후 1~6주
|
|
재입학 빈도
기간: 수술 후 1~6주
|
수술 후 재입원하는 환자의 빈도 측정
|
수술 후 1~6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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