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Prevena Spine para uso en cirugía de columna

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Robert Galiano, Northwestern University

Un estudio prospectivo de un solo centro para la investigación del uso de dispositivos de cierre asistido por vacío de Prevena en pacientes sometidos a cirugía de columna

Un estudio piloto prospectivo de un solo centro para la investigación del uso de dispositivos de cierre asistido por vacío Prevena en pacientes sometidos a cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la unidad de terapia Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico y otras complicaciones de la herida en pacientes sometidos a cirugía de columna en comparación con el apósito convencional para heridas. Además, los investigadores quieren ilustrar qué pacientes se benefician más significativamente del uso de Prevena, ya que la cirugía de columna contempla una variedad de posibles candidatos, y no todos pueden experimentar una recuperación equivalente de la cirugía de columna con la intervención de Prevena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

285

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Galiano, MD
  • Número de teléfono: 312-695-6022
  • Correo electrónico: robert.galiano@nm.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de columna que requiere cierre por cirujano plástico
  2. mayores de 18 años
  3. Límite de puntuación de riesgo 80+
  4. (Control) Emparejado con un posible participante de la investigación

Criterio de exclusión:

  1. Punto de corte de puntuación de riesgo <80
  2. Condición médica o psiquiátrica que puede aumentar el riesgo con la participación en el estudio, puede complicar el cumplimiento del paciente o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio.
  3. Sujetos que están embarazadas en la fecha de la cirugía (SOC para cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1 (control)
Control retrospectivo de pacientes que no utilizaron Prevena tras una cirugía de columna.
Procedimiento: Cirugía de columna
Los pacientes recibirán cirugía de columna
Comparador activo: Grupo 2 (Prevena)
Grupo prospectivo de pacientes sometidos a cirugía de columna a quienes se les aplicará Prevena en el área de la incisión.
Procedimiento: Cirugía de columna
Los pacientes recibirán cirugía de columna
Dispositivo: Unidad de Terapia Prevena Plus 125
Los investigadores utilizarán el dispositivo de cierre asistido por vacío Prevena Plus 125 de KCI USA, Inc en pacientes sometidos a cirugía de columna como método para prevenir infecciones en el sitio quirúrgico y dehiscencia de la herida después de la cirugía. El dispositivo ha sido aprobado por la FDA con el nombre de "Unidades de Terapia Prevena 125 y Prevena Plus 125" y número de regulación 21CFR 878.4783.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Determine si la infección está presente en el sitio quirúrgico o no.
1-6 semanas después de la cirugía
Frecuencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Determine si la herida se reabre (dehiscencia) en el sitio quirúrgico o no.
1-6 semanas después de la cirugía
Frecuencia de Seroma
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Determine si los seromas (acumulación de líquido debajo de la piel) están presentes en el sitio quirúrgico o no.
1-6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Mida la frecuencia de pacientes que experimentan necrosis de la piel en el área de la incisión
1-6 semanas después de la cirugía
Frecuencia de readmisión
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Medir la frecuencia de pacientes que reingresan después de la cirugía
1-6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

3M

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00216293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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