Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevena Spine käytettäväksi selkäkirurgiassa

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Robert Galiano, Northwestern University

Tuleva, yhden keskuksen tutkimus Prevena-tyhjiöavusteisten sulkemislaitteiden käytön tutkimiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

Pilotti, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus Prevena Vacuum Assisted Closure -laitteiden käytön tutkimiseksi potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prevena Plus 125 -hoitoyksikön (KCI USA, Inc.) tehoa leikkauskohdan infektioiden ja muiden haavakomplikaatioiden ehkäisyssä selkärangan leikkauspotilailla verrattuna tavanomaiseen haavasidontaan. Lisäksi tutkijat haluavat havainnollistaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten Prevenan käytöstä, sillä selkärankaleikkauksessa on useita mahdollisia ehdokkaita, eivätkä kaikki välttämättä toipu samalla tavalla selkärangan leikkauksesta Prevena-interventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Galiano, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus, joka vaatii plastiikkakirurgin sulkemisen
  2. Yli 18 vuotta vanha
  3. Risk Score Cutoff 80+
  4. (Ohjaus) Yhdistetty mahdolliseen tutkimusosallistujaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riskipisteen raja <80
  2. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistumisen myötä, voi vaikeuttaa potilaan hoitomyöntyvyyttä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana leikkauspäivänä (SOC leikkaukselle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailu)
Takautuva kontrolli potilailla, jotka eivät käyttäneet Prevenaa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Selkärangan leikkaus
Potilaat saavat selkärangan leikkauksen
Active Comparator: Ryhmä 2 (Prevena)
Potentiaalinen ryhmä selkärangan leikkausta saavia potilaita, joille Prevena levitetään viiltoalueelle.
Menettely: Selkärangan leikkaus
Potilaat saavat selkärangan leikkauksen
Laite: Prevena Plus 125 -hoitoyksikkö
Tutkijat käyttävät KCI USA, Inc:n Prevena Plus 125 -tyhjiöavusteista sulkemislaitetta selkärangan leikkauksissa estämään leikkauskohdan infektioita ja haavan irtoamista leikkauksen jälkeen. FDA on hyväksynyt laitteen nimellä "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" ja määräysnumerolla 21CFR 878.4783.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden yleisyys
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvitä, onko leikkauskohdassa infektio vai ei.
1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan irtoamisen taajuus
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvitä, aukeaako haava uudelleen leikkauskohdassa vai ei.
1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seroman esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvitä, onko leikkauskohdassa seroomeja (nesteen kerääntymistä ihon alle) vai ei.
1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon nekroosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa niiden potilaiden esiintymistiheyttä, joilla on ihonekroosia viiltoalueella
1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinoton taajuus
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa niiden potilaiden tiheys, jotka otetaan takaisin leikkauksen jälkeen
1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

3M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00216293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa