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Prevena Spine pour une utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale

5 décembre 2023 mis à jour par: Robert Galiano, Northwestern University

Une étude prospective monocentrique pour l'investigation de l'utilisation des dispositifs de fermeture assistée par le vide Prevena chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

Une étude pilote, prospective et monocentrique pour l'investigation de l'utilisation des dispositifs de fermeture assistée par le vide Prevena chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'unité de thérapie Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) dans la prévention des infections du site opératoire et d'autres complications des plaies chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale par rapport aux pansements conventionnels. En outre, les chercheurs souhaitent illustrer quels patients bénéficient le plus de l'utilisation de Prevena, car la chirurgie de la colonne vertébrale voit une gamme de candidats potentiels, et tous ne peuvent pas bénéficier d'une récupération équivalente de la chirurgie de la colonne vertébrale avec l'intervention Prevena.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale nécessitant une fermeture par un chirurgien plasticien
  2. Plus de 18 ans
  3. Seuil du score de risque 80+
  4. (Contrôle) Jumelé à un participant potentiel à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Seuil du score de risque <80
  2. Condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque avec la participation à l'étude, peut compliquer l'observance du patient ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
  3. Sujets qui sont enceintes à la date de la chirurgie (SOC pour la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (contrôle)
Contrôle rétrospectif des patients n'ayant pas utilisé Prevena après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients seront opérés de la colonne vertébrale
Comparateur actif: Groupe 2 (Prévena)
Groupe potentiel de patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et qui recevront Prevena appliqué sur la zone d'incision.
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients seront opérés de la colonne vertébrale
Dispositif: Unité de thérapie Prevena Plus 125
Les chercheurs utiliseront le dispositif de fermeture assistée par le vide KCI USA, Inc Prevena Plus 125 chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale comme méthode pour prévenir les infections du site opératoire et la déhiscence de la plaie après la chirurgie. L'appareil a été approuvé par la FDA sous le nom « Unités de thérapie Prevena 125 et Prevena Plus 125 » et le numéro de règlement 21CFR 878.4783.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections du site opératoire
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Déterminer si l'infection est présente sur le site chirurgical ou non.
1 à 6 semaines après la chirurgie
Fréquence de la déhiscence de la plaie
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Déterminer si la réouverture de la plaie (déhiscence) est présente sur le site chirurgical ou non.
1 à 6 semaines après la chirurgie
Fréquence des séromes
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Déterminez si des séromes (accumulation de liquide sous la peau) sont présents ou non sur le site chirurgical.
1 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des nécroses cutanées
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Mesurer la fréquence des patients qui présentent une nécrose cutanée dans la zone d'incision
1 à 6 semaines après la chirurgie
Fréquence de réadmission
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Mesurer la fréquence des patients réadmis suite à une intervention chirurgicale
1 à 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

3M

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00216293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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