Prevena Spine for bruk i ryggradskirurgi
9. desember 2025 oppdatert av: Robert Galiano, Northwestern University
En prospektiv, enkeltsenterstudie for undersøkelse av bruk av Prevena vakuumassisterte lukkeanordninger hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
En pilot, prospektiv, enkeltsenterstudie for undersøkelse av bruken av Prevena Vacuum-Assisted Closure-enheter hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten til Prevena Plus 125 terapienheten (KCI USA, Inc.) for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og andre sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi sammenlignet med konvensjonell sårbandasje.
Videre ønsker etterforskerne å illustrere hvilke pasienter som har størst fordel av bruk av Prevena ettersom ryggradskirurgi ser en rekke potensielle kandidater, og ikke alle kan oppleve tilsvarende utvinning fra ryggradskirurgi med Prevena-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner som krever lukking av plastikkirurg
- Over 18 år gammel
- Utskjæring for risikopoeng 80+
- (Kontroll) Matchet til en potensiell forskningsdeltaker
Ekskluderingskriterier:
- Utskjæring for risikopoeng <80
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen ved studiedeltakelse, kan komplisere pasientens etterlevelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
- Forsøkspersoner som er gravide på operasjonsdatoen (SOC for kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prevena)
Potensiell gruppe pasienter som får ryggradsoperasjon som vil få Prevena påført på snittområdet.
|
Pasientene vil bli operert i ryggraden
Etterforskerne vil bruke KCI USA, Inc. Prevena Plus 125 vakuumassistert lukkeanordning hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi som en metode for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og sårbrudd etter operasjon.
Enheten er godkjent av FDA under navnet "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" og forskriftsnummer 21CFR 878.4783.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontroll)
Prospektiv kontroll av pasienter som ikke brukte Prevena etter ryggoperasjon.
|
Pasientene vil bli operert i ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
|
Finn ut om infeksjon er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
|
1-6 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av sårbrudd
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
|
Bestem om gjenåpning av sår (dehiscens) er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
|
1-6 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av seroma
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
|
Bestem om seromer (oppsamling av væske under huden) er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
|
1-6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
|
Mål hyppigheten av pasienter som opplever hudnekrose i snittområdet
|
1-6 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av nyinnleggelse
Tidsramme: 1–6 uker etter operasjonen
|
Mål hyppigheten av pasienter som blir innlagt på nytt etter operasjon på grunn av sårrelaterte komplikasjoner
|
1–6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00216293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .