Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevena Spine for bruk i ryggradskirurgi

5. desember 2023 oppdatert av: Robert Galiano, Northwestern University

En prospektiv, enkeltsenterstudie for undersøkelse av bruk av Prevena vakuumassisterte lukkeanordninger hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

En pilot, prospektiv, enkeltsenterstudie for undersøkelse av bruken av Prevena Vacuum-Assisted Closure-enheter hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til Prevena Plus 125 terapienheten (KCI USA, Inc.) for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og andre sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi sammenlignet med konvensjonell sårbandasje. Videre ønsker etterforskerne å illustrere hvilke pasienter som har størst fordel av bruk av Prevena ettersom ryggradskirurgi ser en rekke potensielle kandidater, og ikke alle kan oppleve tilsvarende utvinning fra ryggradskirurgi med Prevena-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner som krever lukking av plastikkirurg
  2. Over 18 år gammel
  3. Utskjæring for risikopoeng 80+
  4. (Kontroll) Matchet til en potensiell forskningsdeltaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Utskjæring for risikopoeng <80
  2. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen ved studiedeltakelse, kan komplisere pasientens etterlevelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
  3. Forsøkspersoner som er gravide på operasjonsdatoen (SOC for kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontroll)
Retrospektiv kontroll av pasienter som ikke brukte Prevena etter ryggradsoperasjon.
Fremgangsmåte: Ryggkirurgi
Pasientene vil bli operert i ryggraden
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prevena)
Potensiell gruppe pasienter som får ryggradsoperasjon som vil få Prevena påført på snittområdet.
Fremgangsmåte: Ryggkirurgi
Pasientene vil bli operert i ryggraden
Enhet: Prevena Plus 125 terapienhet
Etterforskerne vil bruke KCI USA, Inc. Prevena Plus 125 vakuumassistert lukkeanordning hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi som en metode for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og sårbrudd etter operasjon. Enheten er godkjent av FDA under navnet "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" og forskriftsnummer 21CFR 878.4783.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Finn ut om infeksjon er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
1-6 uker etter operasjonen
Hyppighet av sårbrudd
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Bestem om gjenåpning av sår (dehiscens) er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
1-6 uker etter operasjonen
Hyppighet av seroma
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Bestem om seromer (oppsamling av væske under huden) er tilstede på operasjonsstedet eller ikke.
1-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Mål hyppigheten av pasienter som opplever hudnekrose i snittområdet
1-6 uker etter operasjonen
Hyppighet av reinnleggelse
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Mål hyppigheten av pasienter som blir reinnlagt etter operasjon
1-6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00216293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere