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Prevena Spine zur Verwendung in der Wirbelsäulenchirurgie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Robert Galiano, Northwestern University

Eine prospektive, monozentrische Studie zur Untersuchung der Verwendung von vakuumunterstützten Verschlussvorrichtungen von Prevena bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Eine prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von vakuumunterstützten Verschlussvorrichtungen von Prevena bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapieeinheit Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen und anderen Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen Wundverbänden zu bewerten. Darüber hinaus möchten die Forscher veranschaulichen, welche Patienten am stärksten von der Anwendung von Prevena profitieren, da es für die Wirbelsäulenchirurgie eine Reihe potenzieller Kandidaten gibt und nicht alle eine gleichwertige Erholung von der Wirbelsäulenchirurgie mit Prevena-Eingriff erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, die einen Verschluss durch einen plastischen Chirurgen erfordert
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Risiko-Score-Cutoff 80+
  4. (Kontrolle) Abgestimmt auf einen potenziellen Forschungsteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko-Score-Grenzwert <80
  2. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das Risiko bei der Teilnahme an der Studie erhöhen, die Patienten-Compliance erschweren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  3. Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind (SOC für Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Prevena)
Zukünftige Gruppe von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und bei denen Prevena auf den Einschnittbereich aufgetragen wird.
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Die Patienten werden an der Wirbelsäule operiert
Gerät: Prevena Plus 125 Therapieeinheit
Die Prüfärzte werden das vakuumunterstützte Schließgerät Prevena Plus 125 von KCI USA, Inc. bei Patienten einsetzen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, um Wundinfektionen und Wunddehiszenz nach der Operation zu verhindern. Das Gerät wurde von der FDA unter dem Namen „Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units“ und der Verordnungsnummer 21CFR 878.4783 zugelassen.
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
Prospektive Kontrolle von Patienten, die nach einer Wirbelsäulenoperation kein Prevena verwendet haben.
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Die Patienten werden an der Wirbelsäule operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Stellen Sie fest, ob an der Operationsstelle eine Infektion vorliegt oder nicht.
1-6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit der Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Stellen Sie fest, ob an der Operationsstelle eine Wundwiederöffnung (Dehiszenz) vorliegt oder nicht.
1-6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit von Seromen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Stellen Sie fest, ob an der Operationsstelle Serome (Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut) vorhanden sind oder nicht.
1-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hautnekrosen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Messen Sie die Häufigkeit von Patienten, bei denen Hautnekrose im Inzisionsbereich auftritt
1-6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Messen Sie die Häufigkeit von Patienten, die nach einer Operation aufgrund von wundbezogenen Komplikationen wieder aufgenommen werden
1-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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