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Prevena Spine per l'uso nella chirurgia della colonna vertebrale

9 dicembre 2025 aggiornato da: Robert Galiano, Northwestern University

Uno studio prospettico monocentrico per lo studio dell'uso dei dispositivi di chiusura assistita da vuoto Prevena nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

Uno studio pilota, prospettico, monocentrico per lo studio dell'uso dei dispositivi di chiusura assistita da vuoto Prevena in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'unità terapeutica Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico e di altre complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale rispetto alla medicazione della ferita convenzionale. Inoltre, i ricercatori vogliono illustrare quali pazienti beneficiano in modo più significativo dell'uso di Prevena poiché la chirurgia della colonna vertebrale vede una serie di potenziali candidati e non tutti possono sperimentare un recupero equivalente dalla chirurgia della colonna vertebrale con l'intervento di Prevena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale che richiede la chiusura da parte del chirurgo plastico
  2. Più di 18 anni
  3. Limite del punteggio di rischio 80+
  4. (Controllo) Abbinato a un potenziale partecipante alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Limite del punteggio di rischio <80
  2. Condizione medica o psichiatrica che può aumentare il rischio con la partecipazione allo studio, può complicare la compliance del paziente o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
  3. Soggetti in stato di gravidanza alla data dell'intervento (SOC per intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Prevena)
Gruppo potenziale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cui verrà applicato Prevena sull'area dell'incisione.
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Dispositivo: Unità terapeutica Prevena Plus 125
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo di chiusura assistita da vuoto KCI USA, Inc Prevena Plus 125 in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale come metodo per prevenire le infezioni del sito chirurgico e la deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico. Il dispositivo è stato approvato dalla FDA con il nome "Unità terapeutiche Prevena 125 e Prevena Plus 125" e numero di regolamento 21CFR 878.4783.
Comparatore placebo: Gruppo 1 (controllo)
Controllo prospettico di pazienti che non hanno utilizzato Prevena in seguito a chirurgia spinale.
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinare se l'infezione è presente nel sito chirurgico o meno.
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinare se la riapertura della ferita (deiscenza) è presente o meno nel sito chirurgico.
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza del sieroma
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determina se i sieromi (raccolta di liquido sotto la pelle) sono presenti o meno nel sito chirurgico.
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di necrosi cutanea
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurare la frequenza dei pazienti che manifestano necrosi cutanea nell'area dell'incisione
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di riammissione
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurare la frequenza dei pazienti che vengono riammessi in seguito a un intervento chirurgico a causa di complicanze legate alla ferita
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

3M

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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