Prevena Spine для использования в хирургии позвоночника
9 декабря 2025 г. обновлено: Robert Galiano, Northwestern University
Проспективное одноцентровое исследование по изучению использования вакуумных закрывающих устройств Prevena у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
Пилотное, проспективное, одноцентровое исследование по изучению использования вакуумных закрывающих устройств Prevena у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности терапевтического аппарата Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) в предотвращении инфекций в области хирургического вмешательства и других раневых осложнений у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, по сравнению с обычными повязками на рану.
Кроме того, исследователи хотят проиллюстрировать, какие пациенты получают наибольшую пользу от использования Prevena, поскольку в хирургии позвоночника существует целый ряд потенциальных кандидатов, и не все могут испытать одинаковое восстановление после операции на позвоночнике при вмешательстве Prevena.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, требующую закрытия пластическим хирургом
- старше 18 лет
- Порог оценки риска 80+
- (Контроль) Соответствует предполагаемому участнику исследования
Критерий исключения:
- Порог оценки риска <80
- Медицинское или психическое состояние, которое может увеличить риск при участии в исследовании, может затруднить соблюдение пациентом режима лечения или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
- Субъекты, которые были беременны на дату операции (SOC для операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Превена)
Предполагаемая группа пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, которым будет нанесена вакцина Превена на область разреза.
|
Пациентам предстоит операция на позвоночнике
Исследователи будут использовать вакуумное закрывающее устройство KCI USA, Inc Prevena Plus 125 у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, в качестве метода предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства и расхождения раны после операции.
Устройство было одобрено FDA под названием «Терапевтические установки Prevena 125 и Prevena Plus 125» и номером постановления 21CFR 878.4783.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (контрольная)
Проспективный контроль пациентов, которые не использовали Prevena после операции на позвоночнике.
|
Пациентам предстоит операция на позвоночнике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1-6 недель после операции
|
Определите, присутствует ли инфекция в области хирургического вмешательства или нет.
|
1-6 недель после операции
|
|
Частота расхождения раны
Временное ограничение: 1-6 недель после операции
|
Определите, присутствует ли повторное открытие раны (расхождение швов) в области хирургического вмешательства или нет.
|
1-6 недель после операции
|
|
Частота серомы
Временное ограничение: 1-6 недель после операции
|
Определите, присутствуют ли серомы (скопление жидкости под кожей) в месте хирургического вмешательства.
|
1-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота некроза кожи
Временное ограничение: 1-6 недель после операции
|
Измерьте частоту пациентов с некрозом кожи в области разреза.
|
1-6 недель после операции
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 1–6 недель после операции
|
Измерьте частоту повторной госпитализации пациентов после операции из-за осложнений, связанных с раной
|
1–6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .