Prevena Spine 用于脊柱手术
2025年12月9日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University
一项关于在接受脊柱手术的患者中使用 Prevena 真空辅助闭合装置的调查的前瞻性单中心研究
一项试验性、前瞻性、单中心研究，旨在调查在接受脊柱手术的患者中使用 Prevena 真空辅助闭合装置的情况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估与传统伤口敷料相比，Prevena Plus 125 治疗装置 (KCI USA, Inc.) 在预防脊柱手术患者手术部位感染和其他伤口并发症方面的功效。
此外，研究人员想要说明哪些患者从 Prevena 的使用中获益最大，因为脊柱手术有一系列潜在的候选者，并且并非所有患者都可以通过 Prevena 干预从脊柱手术中获得同等的恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受需要整形外科医生闭合的脊柱手术的患者
- 18岁以上
- 风险评分截止值 80+
- （控制）与预期的研究参与者相匹配
排除标准：
- 风险评分截止值 <80
- 可能增加参与研究的风险、可能使患者的依从性复杂化或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的医疗或精神状况
- 手术当天怀孕的受试者（手术的 SOC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 2 组（普雷维纳）
接受脊柱手术的前瞻性患者组将在切口区域涂抹 Prevena。
|
患者将接受脊柱手术
研究人员将在接受脊柱手术的患者中使用 KCI USA, Inc Prevena Plus 125 真空辅助闭合装置，作为一种预防手术部位感染和手术后伤口裂开的方法。
该设备已获得 FDA 批准，名称为“Prevena 125 和 Prevena Plus 125 治疗装置”，法规编号为 21CFR 878.4783。
|
|
安慰剂比较：第一组（对照组）
对脊柱手术后未使用Prevena的患者进行前瞻性控制。
|
患者将接受脊柱手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染的频率
大体时间：手术后 1-6 周
|
确定手术部位是否存在感染。
|
手术后 1-6 周
|
|
伤口裂开的频率
大体时间：手术后 1-6 周
|
确定手术部位是否存在伤口重新张开（裂开）。
|
手术后 1-6 周
|
|
血清肿的频率
大体时间：手术后 1-6 周
|
确定手术部位是否存在血清肿（皮下积液）。
|
手术后 1-6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤坏死的频率
大体时间：手术后 1-6 周
|
测量切口区域出现皮肤坏死的患者频率
|
手术后 1-6 周
|
|
再入院频率
大体时间：术后1-6周
|
测量因伤口相关并发症在手术后再次入院的患者频率
|
术后1-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.