Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kręgosłup Prevena do użytku w chirurgii kręgosłupa

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Galiano, Northwestern University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające stosowanie próżniowych urządzeń zamykających Prevena u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Pilotażowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie dotyczące stosowania urządzeń Prevena do zamykania wspomaganego próżniowo u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia terapeutycznego Prevena Plus 125 (KCI USA, Inc.) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego i innym powikłaniom rany u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem. Co więcej, badacze chcą zilustrować, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści ze stosowania preparatu Prevena, ponieważ w chirurgii kręgosłupa istnieje szereg potencjalnych kandydatów i nie u wszystkich może dojść do równoważnego powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa z interwencją Prevena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa, która wymaga zamknięcia przez chirurga plastycznego
  2. powyżej 18 lat
  3. Odcięcie wyniku ryzyka 80+
  4. (Kontrola) Dopasowana do potencjalnego uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Punkt odcięcia wyniku ryzyka <80
  2. Stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, może skomplikować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie uczestnika do tego badania
  3. Pacjentki, które są w ciąży w dniu operacji (SOC dla operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (kontrola)
Retrospektywna kontrola pacjentów, którzy nie stosowali leku Prevena po operacji kręgosłupa.
Procedura: Operacja kręgosłupa
Pacjenci będą poddani operacji kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa 2 (Prevena)
Potencjalna grupa pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa, u których zostanie zastosowany preparat Prevena w okolicy nacięcia.
Procedura: Operacja kręgosłupa
Pacjenci będą poddani operacji kręgosłupa
Urządzenie: Urządzenie terapeutyczne Prevena Plus 125
Badacze wykorzystają wspomagane próżniowo urządzenie zamykające KCI USA, Inc Prevena Plus 125 u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa jako metodę zapobiegania infekcjom miejsca operowanego i rozejściu się rany po operacji. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA pod nazwą „Prevena 125 i Prevena Plus 125 Therapy Units” i numerem przepisu 21CFR 878.4783.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Ustal, czy infekcja jest obecna w miejscu zabiegu chirurgicznego, czy nie.
1-6 tygodni po zabiegu
Częstotliwość rozejścia się rany
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Ustalić, czy w miejscu zabiegu chirurgicznego występuje ponowne otwarcie rany (rozejście się rany).
1-6 tygodni po zabiegu
Częstotliwość Seroma
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Ustal, czy w miejscu zabiegu chirurgicznego występują seroma (gromadzenie się płynu pod skórą), czy nie.
1-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość martwicy skóry
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Zmierz częstotliwość pacjentów, u których występuje martwica skóry w obszarze nacięcia
1-6 tygodni po zabiegu
Częstotliwość readmisji
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Zmierz częstotliwość pacjentów, którzy są ponownie przyjmowani po operacji
1-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj